神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范 第2部分：人类脑脊液样本采集与处理.pdfVIP

神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范

第2部分：人类脑脊液样本采集与处理

1范围

本文件规定了脑脊液样本采集与处理的总体要求、脑脊液样本前准备、采集与处理操作规程。

本文件适用于涉及人类脑脊液样本采集与处理的生物样本库以及基于脑脊液样本进行神经系统变

性等疾病研究的所有机构。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T37864—2019生物样本库质量和能力通用要求

GB/T39707—2020医疗废物处理处置污染控制标准

GB/T39767—2021人类生物样本管理规范

GB/T40364—2021人类生物样本库基础术语

WS/T662—2020临床体液检验技术要求

T/CRHA040.1—2024神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范第1部分：通用要求

T/CRHA040.3—2024神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范第3部分：死亡供者脑组织样

本的采集与处理

3术语和定义

GB/T40364—2021界定的术语和定义适用于本文件。

4总体要求

4.1脑脊液样本的采集与处理应遵循T/CRHA040.1—2024的规定。

4.2脑脊液采集应根据个体差异确定安全采量，通常总采集量宜不小于12mL，应采集多管分别满足

常规生化检测、微生物、细胞学检测及生物样本库的前瞻性保藏，脑脊液常规检验按WS/T662—2020

要求进行。

注：开始1mL～2mL脑脊液用于常规分析评估，后续收集脑脊液样本到聚丙烯（polypropylene）管中。

4.3脑脊液应在采集后2h内完成分离、分装与保存，分装应在生物安全柜中进行，避免交叉污染。

4.4应根据研究需求分别存储经处理后的脑脊液上清和/或沉淀，并记录脑脊液样本的冻融次数，反复

冻融次数应小于3次。

4.5脑脊液应使用带螺帽、无菌聚丙烯材质（polypropylene，PP）管保存并做唯一性标识便于检索。

4.6肉眼可见的血液污染或污染的红细胞计大于500个/μL脑脊液不应作为样本库保存的样本。

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注：正常采集的脑脊液为无色、清澈、透明、不凝结的液体。

4.7应完整记录脑脊液体样本的标准分析前变量，包括但不仅限于：

a）采集时间、采集量、采集部位；

b）主要添加剂；

c）离心前延迟时间、离心次数、离心速度与时间；

d）存储容器与长期存储时间。

4.8新鲜脑脊液的转运应符合GB/T37864-2019中7.4的规定，并根据分析项目、分析方法等的不同

选择在低温或室温进行转运。

4.9冻存的脑脊液样本应采用液氮或干冰运输。

注1：干冰量能确保样本保持在适当的温度不低于3天。

注2：脑脊液最好在周一开始启运，以便样本在同一周内到达目的地。

4.10应对脑脊液样本进行质量控制，并根据目标标志物建立并实施相应质量控制（QualityControl，

QC）方案、规定QC的频次以评估脑脊液的质量，保留QC过程和结果的记录，以证明样本能满足预

期要求。

4.11因不当操作或质量不合格所致脑脊液的报废处置与管控应符合GB/T39767—2021、GB/T3970

7—2020的规定。

5脑脊液样本采集前准备

5.1应审查和确认知情同意书已签署，并对供者进行评估以排除腰椎穿刺的禁忌症（采集禁忌症详见

附录A），并告知供者腰椎穿刺的风险及相关注意事项。

5.2核对供者姓名、住院号等信息以确认供者身份信息保持一致。

5.3准备腰穿包、穿戴个人防护装备，至少两层手套，宜在一次性手套下佩戴耐切割手套。

5.4应根据供者体型选择合适的腰椎穿刺针，肥胖者宜使用长度大于90mm的穿刺针，一般体型者使

用长度小于90mm的穿刺针。

5.5选择标准型号为21G～23G的非创伤性针头进行腰椎穿刺。

6脑脊液样本采集操作规程

6.1活体供者

6.1.1活体供者脑脊液采集按临床腰椎穿刺术标准化技术规范实施，宜选择L3～L4腰椎棘突间隙作为

穿刺点，经消毒、麻醉、行