新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案.docVIP

《医疗器械监督管理条例》培训试题

岗位姓名得分

一、填空题：（每题5分共15题）

1。最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自起施行。

2。从事医疗器械经营活动，应当有与和相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员.

3.医疗器械生产企业应当定期对的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交。

4.医疗器械生产许可证有效期为年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续.

5。医疗器械经营许可证有效期为年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经的相关内容一致.

7.医疗器械的研制应当遵循、和的原则。

8。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料.

9。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门