REGULATION(EU) 2024∕745 欧盟医疗器械法规MDR(附录 VIII分类规则).pdfVIP

附录VIII

分类规则

第I章

分类规则的具体定义

1.使用持续时间

1.1.“短暂”是指预期正常连续使用不超过60分钟。

1.2.“短期”是指预期正常连续使用60分钟到30天之间。

1.3.“长期”是指预期正常连续使用超过30天。

2.侵入性器械和有源器械

2.1.“身体孔口”是指身体的任何天然开口，以及眼球的外表面，或者任何永久性人

工开口，如造口。

2.2.“外科侵入性器械”是指

(a)侵入性器械从身体表面穿透进身体，包括外科手术时通过身体孔口的粘膜穿透；

(b)一种不通过身体孔口穿透的器械

2.3.“可重复使用的外科器械”是指

通过切割、钻、锯、刮、削、夹、收缩、剪切或类似方式用于外科使用的器械，不连接

到任何有源医疗器械，制造商预期可通过适当的处理之后再次使用，如实施清洁、消毒和

灭菌。

2.4.