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山西省新备案药物临床试验机构现场检查细则【模板】.pdfVIP

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  • 2024-04-12 发布于宁夏
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山西省新备案药物临床试验机构现场检查细则【模板】.pdf

    2山西省新备案药物临床试验机构现场检查细则

    (机构部分)

    备案号：备案日期：

    备案专业：

    机构名称：机构地址：

    检查员：检查时间：

    序号项目现场检查发现问题备注

    1药物临床试验机构基本条件

    应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定

    开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构

    1.2

    执业许可的诊疗科目相一致

    有清晰的组织架构，机构设有机构主任、机构副主任、机构办

    1.3

    主任、机构办秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理员

    开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为

    1.4

    Ⅰ期临床试验研究室专业

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