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如何完成原料药中元素杂质的风险评估报告.docxVIP

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  • 2024-04-14 发布于天津
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如何完成原料药中元素杂质的风险评估报告.docx

    如何完成原料药中元素杂质的风险评估报告

    一、元素杂质控制的法规背景

    药品中的元素杂质不能给患者带来任何治疗益处，其需要被限制在一定限度，否则其进入人体可能造成急性或慢性中毒。国际人用药品注册技术协调会ICH在2014年12月公布了元素杂质指南Q3D,期待其执行以保护所有患者的公共健康。接着各大药监机构也陆续公布了具体指南和药典附录要求，如美国在2018年8月公布ElementalImpuritiesinDrugProductsGuidanceforIndustry指南并要求执行美国药典232ELEMENTALIMPURITIES—LIMITS和2232

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