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六类仿制药申报资料常见问题

篇一：仿制药申报资料项目要求不同点

仿制药申报资料项目要求不同点

篇二：仿制药申报流程

仿制药品申报，整个流程约为285天。所经部门主要有省或市药监局、省药

品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。

仿制药申报流程图（6类）

仿制药品完成BE申报生产批件流程

篇三：仿制药注册申报流程及资料

新法规对仿制药的要求

新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点：

1.

对被仿制药品选择提出要求

注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成

份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当

参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。一般应首先选择以进口原研

药，因为原发厂产品经过系统的非临床与临床研究，安全有效性得到确认，进口

时对人种差异进行了研究。其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的

非原研产品；没有进口原研产品的，有必要对市售品进行质量对比考查，择优选

用，以确保仿制基础的可靠性。人体生物等效性试验与质量对比研究的参比品应

是同一厂家最好相同批次产品