2020版药典分析方法验证指导原则.pdf

2020版药典分析方法验证指导原则分析方法验证的目的是

（analyticalmethodvalidation）

证明建立的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订

原分析方法时，需对分析方法进行验证。生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物

学测左方法，其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同，所以可参照本指导原则进行,但在

进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑:相对于理化分析方法而言，生物学测左方法存在更

多的影响因素，因此本指导原则不涉及生物学测圧方法验证的内容。验证的分析项目有：鉴别试

验、杂质测立（限度或泄量分

析）、含量测左（包括特性参数和含量/效价测立，苴中特性参数如：药物溶出度、释放度等）。验

证的指标有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、龙量限、

线性、范围和耐用性。在分析方法验证中，须用标准物质进行试验。由于分析方法具有各自的特点，

并随分析对象而变化，因此需要视具体情况拟订验证的指标。表1中列岀的分析项目和相应的验证

指标可供参考。表1检验项目和验证指标越

表1检验项目和验证指标

定・

项目

特・

描标X.隈度含■成效价謝定

++++

准确度—++

It复性—+—+

中间—+他—+6

检测限—一6+

定K限—+——

线性—+—+

mm—+—+

耐用性++++

①已有重现性验证，不需验证中间精密度。②如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补

充。③视具体情况予以验证。方法验证内容如下。

一、专属性专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下,

采用的分析方法能正确测定出被测物的能力。鉴別反应、杂质检查和含量测泄方法，均应考

察其专属性。如方法专属性不强，应采用一种或多种不同原理的方法予以补充。1.鉴别反应

应能区分可能共存的物质或结构相似的化合物。不含被测成分的供

试品，以及结构相似或组分中的有关化合物，应均呈阴性反应。2.含量测泄和

杂质测圮采用的色谱法和英他分离方法，应附代表性图谱，以说明方法的专属

性，并应标明诸成分在图中的位置，色谱法中的分离度应符合要求。任杂质对

照品可获得的情况下，对于含量测怎，试样中可加入杂质或辅料，考察测左结果是否受干扰，

并可与未加杂质或辅料的试样比较测圧结果。对于杂质检査