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有关GSP及冷链药品管理的培训考试题答案

有关GSP及冷链药品管理的培训考试题

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考核内容：《药品经营管理规范》《冷链药品质量管理》

一.填空（30分每空1分）

1.新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。”

国家食药监局安监司司长李国庆透露，与现行规范相比，新修订药品

GSP对企业（经营质量管理）要求明显提高，有效增强了（流通环节）

药品质量风险控制能力。2《药品经营质量管理规范》已于2012年11

月6日经卫生部部务会审议通过，自（2013年6月1日）起施行，是

（卫生部令）第（90号)。3.为加强药品经营质量管理，规范药品经

营行为，保障人体用药安全、有效，根据（《中华人民共和国药品管

理法》）、（《中华人民共和国药品管理法实施条例》），制定《药

品经营质量管理规范》。4.《药品经营质量管理规范》是（药品经营

管理）和（质量控制）的基本准则，企业应当在药品（采购）、（储

存）、（销售）、（运输）等环节采取有效的（质量控制措施），确

保药品质量。5.第三条药品经营企业应当（严格执行）本规范。药品

生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也

应当（符合本规范）相关要求。6药品经营企业应当坚持（诚实守

信），（依法经营）。禁止任何虚假、欺骗行为。7企业应当依据有

关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系），确定（质量方

针），制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、

质量改进和质量风险管理等活动。8第十二条企业应当（全员参与）质

量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并（履行职责），承担（相

应质量责任）。9第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和

工作内容相关的（岗前培训）和（继续培训），以符合本规范要求。

10第二十六条培训内容应当包括相关（法律法规）、（药品专业知识）

及技能、（质量管理制度）、（职责及岗位操作规程）等。

11第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开

展培训，使相关人员能正确（理解并履行）职责。培训工作应当做好

记录并建立档案。

二.名词解释（30分每题5分）

1.首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生

产或者经营企业。

2.首营品种：本企业首次采购的药品。

3.待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者

区分，在入库前等待质量验收的状态。

4.零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

5.拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

6.原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者

凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专

用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

三.关于冷链药品管理的填空（70分每空1分）

（一）.温度对药品质量的影响：1.温度过高的影响:（促进变质）、

（挥发减量）、（破坏剂型）。2.温度过低的影响：（遇冷变质）、

（冻破容器）。3.低温比高温更危险产生（冻融循环）4.多肽、

蛋白类药品冻结会使（效价降低）、（影响疗效）。

5.疫苗冻结（活性丧失）、甚至产生（有害毒素）。（二）.超温

的危害：1.无效药品会(延迟)治愈时间，增大患者治病时间。2.引起本

人(抗药性)，引发菌株变异，增加治疗难度。3.产生(不良反应)，对患

者造成进一步伤害。.（三）流通过程中，对药品储运、运输的（温度

控制）是我们质量管理核心内容。（四）.新版GSP强化了冷链储运要

求，（冷链管理）真正成为一个闭合的（整体控制过程）。.（五）全

程（温度）实时监测：收货--验收--储存--养护--出库--运输，连续不

间断温度保障，经过验证的设备、流程。（六）.岗位职责：

（质量负责人）全面负责冷链药品的质量管理，并作为冷藏、冷

冻药品质量风险控制和应急工作的最高管理者。（质量管理机构）：

具体负责冷链药品的质量管理。（专人负责）冷链药品的收货、运输

工作（专人负责）装箱、装车等工作（专人）对冷链设施设备的运行

进行监测和维护成立专门的冷链药品的（质量小组）第二十八条从事

特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的（储存、运输）等工作的人员，应

当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗