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#零售药店抗菌药物销售管理规定

##一、引言

随着我国医药行业的快速发展，零售药店在满足人民群众日常用药需求方面发挥着重要作用。然而，抗菌药物的不合理使用和滥用问题日益严重，不仅增加了患者负担，还可能导致耐药性问题的加剧。为了规范抗菌药物的销售管理，保障人民群众用药安全，特制定本规定。

##二、抗菌药物销售要求

###2.1药店资质要求

1.零售药店必须具备《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，方可销售抗菌药物。

2.药店应配备足够数量的具备药学专业知识的销售人员，以确保为消费者提供专业的用药指导。

###2.2药品采购与储存管理

1.药店应从具有合法资质的药品生产企业或批发企业采购抗菌药物，并严格执行进货检查验收制度，确保药品质量。

2.药店应按照药品说明书的要求储存抗菌药物，确保药品安全有效。

###2.3药品销售管理

1.药店销售抗菌药物时，销售人员应主动询问消费者的病情，根据病情推荐合适的抗菌药物，并告知消费者抗菌药物的正确使用方法。

2.药店不得销售过期、变质、被污染等质量不合格的抗菌药物。

3.药店不得销售无批准文号、无生产批号、无生产日期、无有效期的抗菌药物。

4.药店不得销售未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物。

5.药店不得销售处方药以外的抗菌药物。

###2.4处方药销售管理

1.药店销售处方药抗菌药物时，必须凭医生处方销售，销售人员应认真审核处方的合法性。

2.处方药抗菌药物的销售应由具备药师资格的人员负责，销售人员应向消费者说明用药注意事项，指导消费者正确使用抗菌药物。

3.药店应建立处方药销售记录制度，记录销售抗菌药物的时间、数量、购买者信息等内容，以备查验。

##三、抗菌药物宣传与教育

1.药店应积极开展抗菌药物合理使用的宣传与教育活动，提高消费者的用药知识水平。

2.药店应通过悬挂宣传标语、发放宣传资料等形式，向消费者宣传抗菌药物的正确使用方法、注意事项和不良反应等信息。

3.药店应定期组织专业培训，提高销售人员的抗菌药物知识和药学服务水平。

##四、监督管理

1.药品监督管理部门应加强对零售药店抗菌药物销售管理的监督检查，确保药品质量和销售行为的合法性。

2.药品监督管理部门应定期对药店进行现场检查，对违反本规定的药店依法予以查处。

3.药店应积极配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供相关资料。

##五、法律责任

1.药店违反本规定的，药品监督管理部门应责令改正，并依法予以查处；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

2.药店销售质量不合格的抗菌药物，造成消费者损害的，应依法承担赔偿责任。

3.药店销售处方药抗菌药物未按规定审核处方的，药品监督管理部门应责令改正，并依法予以查处。

##六、附则

1.本规定自发布之日起施行。

2.本规定由药品监督管理部门负责解释。

（完）

重点关注的细节是：药品销售管理中的“药店不得销售处方药以外的抗菌药物”。

##药品销售管理的重点细节补充和说明

###处方药与非处方药的定义和区分

处方药（Rx）是指必须由医生或其他医疗专业人员开写处方，患者凭此处方才能购买的药物。这类药物通常具有较高的风险，需要专业指导以确保安全和有效使用。而非处方药（OTC）则可以不凭医生处方，由消费者直接购买。抗菌药物通常是处方药，因为它们涉及到抗生素的使用，不当使用可能导致抗药性的发展和其他健康风险。

###抗菌药物的特殊性

抗菌药物是专门用于治疗由细菌引起的感染疾病的药物。这类药物在治疗感染的同时，也可能对人体的正常菌群产生影响，导致不良反应。此外，抗菌药物的滥用或不当使用容易导致细菌产生抗药性，使得这些药物在将来治疗感染时变得无效。因此，抗菌药物的销售和使用需要严格的控制。

###销售处方药抗菌药物的要求

1.**药店的资质要求**：药店必须具备《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，销售人员应具备药学专业知识。

2.**处方的审核**：药店在销售处方药抗菌药物时，必须凭医生处方，销售人员应认真审核处方的合法性，包括医生的签名、执业印章、处方日期等。

3.**用药指导**：销售人员应向消费者说明用药注意事项，包括用药剂量、用药时间、用药疗程、可能的副作用等，指导消费者正确使用抗菌药物。

4.**销售记录**：药店应建立处方药销售记录制度，记录销售抗菌药物的时间、数量、购买者信息等内容，以备查验。

###对非处方抗菌药物的限制

非处方抗菌药物的销售受到严格限制，主要是为了避免抗菌药物的滥用和不当使用。药店不得销售非处方抗菌药物，这意味着消费者不能在没有医生处方的情况下购买到这类药物。这一规定有助于确保抗菌药物的使用是在