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药品的概念及分类

第一章药品

第一节药品与药品质量、药品标准

一、药品的概念*

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生

理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药

材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、

放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

二、药品的质量*

药品质量是只能满足规定要求的需要的特征总和。

药品的质量特性：

1、有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预

防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。有效

性是药品的基本特征，若对防治疾病无效，则不能成为药品。

药品有效程度的表示方法，在国外采用“完全缓解”、“部分缓

解”、“稳定”等来区别，国内采用“痊愈”、“显效”、“有效”

以区别。

2、安全性是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用的情况下，

对服药者生命安全的影响程度。大多数药品均有不同程度的不良反应。

药品只有有效性大于不良反应的情况下才能使用。假如某物质对防治、

诊断疾病有效，但对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致

人死亡，则不能作为药品。安全性也是药品的固有特性。

3、稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

规定的条件包括药品的有效期限以及药品生产、贮存、运输和使用的

要求。假如某物质不稳定，极易变质，虽然具有防治、诊断疾病的有

效性和安全性，但也不能作为商品药。稳定性是药品的固有特性。

4、均一性是指药品的每一单位产品（制剂的单位产品，如一片药、

一支注射剂等；原料药的单位产品，如一箱药、一袋药等）都符合有

效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量一般与药品的单位产品

有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均

一，则可能因用量过小而无效，或因用量过大而中毒甚至致死。均一

性是在制药过程中形成的药物制剂的固有特性。

三、国家药品标准

1、国家药品标准的含义

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，

是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

2、我国国家标准的主要类型

（1）《中华人民共和国药典》

（2）局颁标准：《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》以及

所有为收载入药典的药品标准。

（3）省级药品标准：《中药饮片炮制规范》

3、制定药品标准的原则

制定药品标准要尽可能地反映药品的质量、生产技术水平和管理

水平。

（1）坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”

的原则。

（2）从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有

针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

（3）根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则选择检验方法，既

要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。

（4）标准中各种限度的规定应密切结合实际，药能保证在生产、

储存、销售和使用过程中的质量。

第二节药品的特殊性与一般性

一、药品的特殊性

1、与人的生命健康相关

2、质量标准严格

3、专业技术性强

4、社会公共性

5、缺乏需求价格弹性

6、消费者低选择性

7、需要迫切性

二、药品的一般性

与其他商品一样，药品研制、生产所需的人、财、物、信息、等

要素获得、药品销售、药品消费遵循市场规律、按市场机制运作，并

属于经济型和竞争性商品。

三、正确处理药品的特殊性与一般性的关系

在重视药品和医药行业所均有的特殊性的同时，必须承认和正视

医药行业的一般性，如经济性、竞争性，正确处理药品的特殊性与一

般性的关系。

第三节药品分类*

为了不同的需要，根据不同的分类原则，药品有多种不同分类形

式。

一、现代药和传统药

现代药：使用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术

等现代科学技术手段发现或获得的并在现代医学、药学理论指导下用

于预防、治疗、诊断疾病的物质。

根据来源分为：化学药品、抗生素、生物制剂、和生化药品。

传统药：包括中药、蒙药、藏药、维