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药物临床试验机构管理

规定

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药物临床试验机构管理规定

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据

《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品

管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规范》

（GCP）和《药品注册管理办法》等有关要求，制定本规

定。

第二条药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照

法定要求认定的，具有承担药物临床试验资格的机构。药

物临床试验专业（简称“试验专业”）是指药物临床试验

机构中通过药物临床试验资格认定的专业。

第三条经国家食品药品监督管理总局（简称“食品药

品监管总局”）批准的药物临床试验，须在具有药物临床

试验资格的机构中进行。

第四条本规定适用于药物临床试验机构的资格认定、

运行管理、监督检查、定期评估和现场检查等。

第二章资格认定

第五条药物临床试验机构资格认定（简称“资格认

定”）是指资格认定管理部门对申请承担药物临床试验的

医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验

的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作

规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验

资格决定的过程。

第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：

（一）已取得医疗机构执业许可；

（二）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能

力；

（三）具有急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处

置能力；

（四）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人

员；

（五）具有与药物临床试验相适应的独立的办公场

所、临床试验用药房、资料室及必要的设备设施；

（六）具有与药物临床试验相适应的医技科室；

（七）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；

（八）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管

理机制和措施；

（九）具有经过药物临床试验技术与相关法规的培

训、能够承担药物临床试验的研究人员；

（十）申请资格认定的专业近三年按照GCP要求开展

过上市后药品的临床研究，具有与承担药物临床试验相适

应的床位数和受试者人数；

（十一）具有能够承担药物临床试验伦理审查任务的

伦理委员会。

第七条申请资格认定的医疗机构，应根据所具备的药

物临床试验的条件和专业特长，结合开展药物临床试验的

实际需求，申请相应的试验专业资格认定。申请资格认定

的专业名称应与医疗机构执业许可的诊疗科目一致。

第八条申请资格认定的医疗机构，应填写资格认定申

请表，向所在地省级卫生计生部门报送资格认定申请的书

面资料及电子资料。

第九条省级卫生计生部门对资格认定的申请资料进行

初审。

省级卫生计生部门应对医疗机构执业许可、医疗机构

概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设

施情况、医疗及临床研究中患者或受试者损害的防范和处

理预案、伦理委员会情况等进行审查，并提出意见。对初

审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申请资料移交同

级食品药品监管部门。初审工作时限为15个工作日。

第十条省级食品药品监管部门对资格认定申请资料进

行形式审查。

省级食品药品监管部门应对医疗机构概况、药物临床

试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专

业科室及人员情况、研究人员参加药物临床试验技术和相

关法规的培训情况、药物临床试验管理制度和标准操作规

程的制定情况、伦理委员会情况、实施药品临床研究的情

况、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合

要求的资格认定申请资料，报食品药品监管总局。形式审

查工作时限为15个工作日。

第十一条食品药品监管总局对申报资料进行受理审

查，作出是否受理的决定，并书面通知申请医疗机构及其

所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。受理审查

工作时限为5