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XXXXX有限公司
冷链药品经营过程质量风险评估报告
起草人:审核人：批准人:
经营风险
产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估
环节因素
1从不具备经营资格的供应商1洽谈业务前，对供货商经营范围、冷链药品管1系统可控资1风险较高,易
1未对供应商冷藏药品经营范
采购到冷藏药品理质量体系进行严格审核,签订质量保证协议，质,出现质量购入假劣药。
围、冷链保证能力进行严格审
并通过计算机系统拦截，未经审核，未签订质量问题能找到
采购采核2供应商质量体系不能确保冷2风险适中，有
保证协议的单位,采购员无法制作采购订单供应商
链完整不断链后续资料审核环
环节购2未签订质量保证协议；或质
2加强对采购员对采购流程培训,规范购进渠2药品内在质节控制，质量责
量条款中无运输质量保证和责3出现了质量问题，供货商无
道、增强质量意识量有问题，也任能找供应商承
任条款法赔偿和处理
不可控担
建立1基础信息出错，易导致计算1培训资料录入人员正确录入冷链药品标志信1人为因素1冷链药品标志
资料机系统很多拦截失败,造成超息信息录入错误，
基础1录入供货方基础信息差错
范围经营等风险较高,易造
环节
数据成拦截失败
收货收货1收货时未检查送货冷藏车辆1供方冷链药品运输途中温度1培训收货岗位人员,严格执行《收货管理制度》1人为因素影1风险较高，易
或冷藏箱、保温箱的途中温度超标，导致冷链断链，药品不和《收货流程》，必须查验供货方运输途中温度,响较大导致药品不合
环节检查和到货温度是否在合格范围合格对超标温度药品予以拒收2加强培训，确保收格.
2人为因素影
2收货后未及时放入冷库待验2未及时放入冷库,导致药品货后及时放入冷库待验响较大2风险较大，易
温度上升超标，导致冷链断链，
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