洁净服清洁灭菌效果验证方案.pdfVIP

标题洁净服清洗灭菌效果验证方案SC页码1/6

1．概述

本公司洁净区划分为10000级及10000级背景下的100级，洁净服按其区

域及用途使用不同颜色进行了区分，100级、10000级区及质量部生测区的洁净

服统一在10000级区域内进行清洗灭菌。

洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响,因此必须对其清

洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。

收集、分类

待清洗洁净服液体洗涤剂清洗饮用水漂洗

分类发放臭氧灭菌烘干纯化水漂洗

整理脱水

2．验证目的和内容

2.1验证目的与内容

确认大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。

确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求

2.2验证范围

验证本公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）