YY0322-2018高频电灼治疗仪.docx

ICS11.040.60

C42

中华人民共和国医药行业标准

YY0322—2018

代替YY0322—2009

高频电灼治疗仪

Highfrequencyelectrocauterytherapyequipment

2018-09-28发布

2020-04-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

高频电灼治疗仪

YY0322—2018

关

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)

北京市西城区三里河北街16号(100045)

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总编室：(010发行中心：(010读者服务部：(010中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷

各地新华书店经销

莞

开本880×12301/16印张0.5字数10千字

2018年10月第一版2018年10月第一次印刷

书号：155066·2-33519定价16.00元

如有印装差错由本社发行中心调换

版权专有侵权必究

举报电话：(010I

YY0322—2018

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替YY0322—2009《高频电灼治疗仪》。与YY0322—2009相比，除编辑性修改外主要技

术变化如下：

——修改了高频电灼治疗仪的定义(见3.1,2009年版的3.1);

——修改了输出功率的要求(见5.2,2009年版的4.2.2);

——修改了输出指示装置的要求(见5.4,2009年版的4.2.4);

——增加了待机噪声、随机文件的要求(见5.5、5.8);

——修改了电磁兼容性的要求(见5.11,2009年版的4.4);

——删除了负载阻抗、输出的定义(2009年版的3.2、3.3);

——删除了输出控制器的要求(2009年版的4.2.5)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。

本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：刘博、李雅楠、齐丽晶、韩漠、纪彩彦、吴刚。

本标准的历次版本发布情况为：

——YY0322—2000、YY0322—2009。

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高频电灼治疗仪

1范围

本标准规定了高频电灼治疗仪的术语和定义、组成、要求、试验方法。

本标准适用于3.1所定义的高频电灼治疗仪(以下简称治疗仪)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文作。仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的司用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,HDT)

GB9706.4-2009医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用勇求(BC60601-2-2:

2006,IDT)

GB9706608医用证合议名一第市涛，页合通川要水1刘标源医用电气毫统安全要

求(IEC60601-12000,IDT)!

GB/医用中盛环配要求及饮修方法

GB/T6886h-2011三区器减生物会计价第以部分：风酸重理过程中的评价与试验

(ISO10993:2009,IDT)

YY0508—202医用电合设备一1-2期分安全通用要求

(IEC60601-12:2004,IDT)

YY1057医用脚踏开关通用技不系座

并列标化磁兼餐要求和试验

3术语和定义

GB9706.1—2007和GB8706.4—2009所界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

高频电灼治疗仪highfnequencyeleetrocauterytherapyequipment

额定输出功率不超过50W且顽期不带中性电极使用的单极高频于木设备。

4组成

高频电灼治疗仪通常由主机、手术附件、脚踏开关等组成。

5要求

5.1工作频率

工作频率误差不应超过标称值的±10%。

5.2额定输出功率

治疗仪的额定输出功率不应超过50W,误差不超过标称值的±20%。

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