质量协议-模板.docx

1.0目的

明确了委托方：XXX公司与受托方：XXX公司在本协议各条款下的质量保证计划中的各自责任，确保符合法规要求和产品质量。本协议既非采购协议，也不限制或取代任何其他合同性协议。本协议适用于受托方为委托方制造的所有产品。

2.0范围

本协议适用于由XXXXXX按照委托生产的要求提供的所有产品。产品和/或服务列于表格1中。

表格1.委托生产产品的清单

产品名称

规格型号

产品描述

产品技术要求

（具体描述哪方面内容）

以下为受托方与委托方的名称和地址：

委托方：

XXXXXXXXXXXXXXXX

地址：XXXXXXXXXXXXX

受托方：

XXXXXXXXXXXXXXXX

地址：XXXXXXXXXXXXX

3.0本协议的批准

对本协议的任何变更，必须经过委托方与受托方书面批准，且这些变更只能由与本协议的原批准人属于同一职能和层次的人员批准。

委托方：受托方：

质量负责人质量负责人

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

（公司盖章）（公司盖章）

4.0法规

4.1符合性

受托方应遵守XXX、质量体系法规XXXXX、或XXXXXX法规的要求。所适用的法规要求、外部标准以及公司规范文件清单如下：

法规要求以及外部标准

文件类型

文件名称/有关表述的指导

公司程序

4.2符合性审核

受托方将接受委托方代表或者委托方挑选的机构对是否符合《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287(idtISO13485)和其它相关法规以及要求进行审查，并评估其质量体系的有效性。

委托方应具备内审计划，来监测质量体系的符合性。内审不少于一年X次。

4.3受托方生产资质

受托方应具有生产相关产品所必须的XXXX资质文件和或XXXX生产许可证，并能随时准备接受监管部门检查。

4.4法规符合性检查

受托方应将所有检查通知（计划以及未计划的）和检查结果，包括不合格报告通知委托方。如果收到任何监管机构的检查报告，受托方应立即将其副本提供给委托方。

受托方将联系委托方，就该检查机构关于委托方产品所做要求的效力获得其指示。除非是在法律可能要求的范围之内。

受托方不得直接与该检查机构就该产品进行联络，除非经过委托方明确的审查或者批准。受托方应允许委托方代表出席对委托方产品或者过程的法规检查活动。

5.0质量管理体系

受托方应根据YY/T0287(idtISO13485)和XXXXXX的规定建立文件化的质量管理体系并保持，确保产品符合规范委托生产协议的要求。

5.1文件控制

委托方应向受托方传递产品生产必需的相关质量文件，规定生产过程文件和记录，保持有效的控制。

委托方应向受托方传递质量控制方法：

委托方应提供委托产品的原材料标准的文件清单；

委托方应提供委托产品产品标准和生产作业指导书的文件清单；

委托方应提供产品放行和质量检验的文件清单。

5.2质量记录

受托方应根据委托方质量记录要求，建立实施生产过程中的质量记录程序(制造记录、包装记录、检查记录、批次票/卡/记录以及质量记录、校准日志、培训记录、质量审核、管理评审等)。受托方应在销毁有关委托方产品的制造记录和有关质量体系记录之前，通知委托方。委托方可要求受托方在不确定的期限内，保存与司法诉讼有关的产品或者特定批次产品的文件。受托方应永久保存与提交政府部门的资料和信函有关的文件以及稳定性、设计控制和设计变更文件。

5.3设计文件

委托方负责产品的设计。委托方应为每一类或者系列产品整理并保持产品设计文件。

5.4生产批记录

受托方应为生产的每批次产品编制器械历史记录，以说明该产品根据规定，按照相关法规要求予以制造。

6.0管理职责

受托方的执行管理层负责确保资源的配备，以保证人员、厂房、设施等生产条件满足合同规定的产品生产和质量保证的要求,确保实现质量目标。

7.0资源管理

受托方应确保生产环境、设备、人员满足委托加工产品生产的质量要求。对相关人员提供必要的培训,建立相应文件、记录以确保生产设备设施的有效运行。

8.0产品实现

8.1产品实现的策划

委托方负责收集顾客反馈与法规要求，并负责相关产品的设计改进。

委托方应审核和批准与规符合性相关的重大的产品变更。

8.2采购控制

8.2.1批准原材料与供应商

受托方负责对任何新的或者替代的材料和/或者材料供应商进行认证。在所有情况下，委托方将对所有材料和/或供应商的变更进行最终批准。

来料检查：受托方根据书面的规格和程序，负责对材料、包装、部件的标识、取样、测试以及处置。

8.2.2来