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医疗技术管理制度

医疗技术是指以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解

病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗

措施。

为加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全。依据《医疗

技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），医院对医疗技术实行分

类、分级管理，对新技术项目实行准入管理，对高风险技术操作医师实行资格授

权管理和对临床科研项目中使用的医疗技术实施专门管理。

医院开展的医疗技术应具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和

质量控制体系，并遵守技术管理规范

一、医疗技术分类

医疗技术分为三类。第一类指安全性、有效性确切，通过常规管理在临床应

用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类指安全性、有效性确切，涉及一定

伦理问题或者风险较高的医疗技术。第三类指具有涉及重大伦理问题、高风险、

安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、需要使用稀缺资源等需

要加以严格控制管理的医疗技术。

第一类医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布。第三类医

疗技术目录由卫生部制定公布，医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的

准予开展的临床检验项目。不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

二、医疗技术临床应用能力审核

第一类医疗技术临床应用能力技术审核由医院主管职能部门组织实施。第二

类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核。第三类医疗技术

首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证

及伦理审查。

医院开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，向技术审核机构申请医疗

技术临床应用能力技术审核。省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床

应用。卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。

申请医疗技术临床应用能力审核符合：①该项医疗技术符合相应卫生行政部

门的规划；②有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；③有在本机构注册的、能够

胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；④有与开展该项医疗技术相适

应的设备、设施和其他辅助条件；⑤该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；⑥

完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；⑦近3年相关业务无不良记录；

⑧有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；⑨省级以上卫生行政部门

规定的其他条件。

医疗技术临床应用能力审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力审

核的人员数量为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。

根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。对审核过程做出完整记录

并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同时予以注明。

将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审

核结论等材料予以永久保存。

三、医疗技术临床应用管理

医院主管职能部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用

能力审核工作。对医院开展的第一类医疗技术和经批准开展的第二类及第三类医

疗技术建立医疗技术目录和档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应

用情况的评估。

医院在准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向卫

生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效

果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

医疗技术在临床应用过程中出现下列情形之一时，立即停止该项医疗技术的

临床应用，并向卫生行政部门报告。

（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助

条件发生变化，不能正常临床应用；

（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；

（六）该项医疗技术临床应用效果不确切。

医院出现下列情形之一时，需报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政

部门，决定是否重新进行医疗技术临床应用能力审核：

（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生

变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；

（二）该项医疗技术非关键环节发生