质量手册和程序文件示范.docVIP

上海LEADLOK生物科技有限公司

章节号:0.0版/次：A/0

第1页共72页

章节号标题对应文件编号页码0.0目录10.1企业概况20.2质量管理体系组织结构图30.3管理者代表任命书40.4职责分配表51.0质量方针和质量目标62.0主题内容与适用领域73.0质量手册的管理84.0质量管理体系94.2.3文件控制程序LG/CX-4.2.3114.2.4记录控制程序LG/CX-4.2.4155.0管理职责175.6管理评审控制程序LG/CX-5.6236.0资源管理266.2.2能力、意识和培训控制程序LG/CX-6.2.2276.3，6.4基础设施和工作环境控制程序LG/CX-6.3，6.4307.0产品实现327.3设计和开发控制程序LG/CX-7.3347.4采购控制程序LG/CX-7.4387.5生产和服务控制程序LG/CX-7.5427.5.3标识和可追溯性控制程序LG/CX-7.5.3447.6监视和测量装置控制程序LG/CX-7.6478.0测量、分析和改进498.2.2内部审核控制程序LG/CX-8.2.2508.2.4产品的监视与测量控制程序LG/CX-8.2.4558.3不合格品控制程序LG/CX-8.3588.5.1忠告性通知和不良事件报告程序LG/CX-8.5.1618.5.2，8.5.3纠正和预防措施控制程序LG/CX-8.5.2，8.5.3649.0附录66附录?修改控制页67附录?质量记录清单LG/JL-0468

章节号:0.1版/次：A/0

第2页共72页

章节号:0.2版/次：A/0

第3页共72页

章节号:0.3版/次：A/0

第4页共72页

章节号:0.4版/次：A/0

第5页共72页

章节号:1.0版/次：A/0

第6页共72页

章节号:2.0版/次：A/0

第7页共72页

2.1主题内容

2.1.1质量手册是组织对质量管理体系的总体策划与规定，描述了一组相互关联的和相互

作用的要素，旨在实施组织的质量方针和质量目标。

2.1.2本手册是依据GB/T19001-2000《质量管理体系要求》、YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，结合本公司的实际建立的，质量手册的章节与标准的对应关系

在本手册目录中给出。

2.1.3本手册阐述了质量管理的范围，包含了质量管理体系程序，并对质量管理体系所包

括的过程顺序和相互作用进行了描述。

2.2术语和定义

2.2.1本手册采用GB/T19000、YY/T0287给出的术语和定义。本手册中的术语“组织”、

或“公司”用以取代标准中所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包

方”。

2.2.2本手册描述供应链使用的术语为“供方?组织?顾客”。

2.3规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，

其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据

本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，

其最新版本适用于本标准。

GB/T19001-2000《质量管理体系要求》

GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》

YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》

国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

国家药品监督管理局令第31号《医疗器械标准管理办法》

本手册根据ISO9001:2000版ISO13485要求规定了质量管理体系的要求，用于证实公

司有能力、稳定地提供顾客和适用的法规要求的产品，并通过体系的有效运行，包括持续

改进和预防不合格的过程以达到顾客满意。

2.4本手册覆盖的范围是：，适用于公司内部的质量管理和外

部的质量保证。

章节号:3.0版/次：A/0

第8页共72页

3.1本手册由总经理批准发布执行，是质量管理体系文件中的纲领性文件。它规定了质量

管理体系的范围，概括了质量管理体系中使用文件的结构，对过程间的相互作用进行了表

述，包含了形成文件的程序。

3.2本手册为公司受控文件，手册管理的所有事宜均由行政部统一负责。

3.3手册持有者应妥善