- 1、本文档共29页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
医疗器械拓展性临床试验管理规定;CONTENTS;单击添加章节标题;医疗器械拓展性临床试验概述;定义与目的;适用范围与对象;试验原则;试验申请与审批;申请材料;审批流程;审批时限与决定;试验实施与管理;试验组织与实施主体;试验方案与计划;受试者权益保护;试验数据记录与分析;风险控制与监督;风险评估与控制;监督机制与措施;严重不良事件的报告与处理;试验终止与结果发布;终止试验的情形;试验结果发布与共享;知识产权保护与成果转化;法律责任与监管措施;违反规定的法律责任;监管部门的职责与权力;监管措施与处罚;感谢您的观看
您可能关注的文档
- 医疗器械网络销售质量管理规范.pptx
- 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则.pptx
- 医疗器械退货、换货管理制度.pptx
- 医疗器械退 换货操作程序.pptx
- 医疗器械通用名称命名指导原则.pptx
- 医疗器械售后服务质量管理制度.pptx
- 医疗器械收货质量控制程序.pptx
- 医疗器械收货控制程序.pptx
- 《GB/T 45276-2025婴童用品 标识设计及应用指南》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 45285-2025人-系统交互工效学 输入系统设计评估导则.pdf
- 《GB/T 10810.3-2025眼镜镜片 第3部分:透射比试验方法》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 45283.2-2025工业控制系统人机接口组态文件交互 第2部分:基础交互描述.pdf
- 《GB/T 45283.2-2025工业控制系统人机接口组态文件交互 第2部分:基础交互描述》.pdf
- GB/T 45283.2-2025工业控制系统人机接口组态文件交互 第2部分:基础交互描述.pdf
- 中国国家标准 GB/T 10810.3-2025眼镜镜片 第3部分:透射比试验方法.pdf
- GB/T 10810.3-2025眼镜镜片 第3部分:透射比试验方法.pdf
- 《GB/T 27995.1-2025半成品镜片毛坯 第1部分:单焦和多焦》.pdf
- GB/T 27995.1-2025半成品镜片毛坯 第1部分:单焦和多焦.pdf
- 中国国家标准 GB/T 27995.1-2025半成品镜片毛坯 第1部分:单焦和多焦.pdf
- 《GB/T 10810.5-2025眼镜镜片 第5部分:表面耐磨试验方法》.pdf
文档评论(0)