医院医学伦理委员会保密制度.pdf

目的

为了保护受试者的权益、商业秘密、信息和专业技术，防

止他人滥用为目的特制定本制度。

2.适用范围

适用于医学伦理办公室成员、伦理会委员，秘书，独立顾

问等。

3.职责1委员、独立顾问

委员、独立顾问熟知并执行文件保密规定，接受任命时签

署保密承诺，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务,对所

受理的研究项目方案、受试者信息保密。

3.2秘书、医学伦理办公室成员：

3.2.1确定文件的保密等级。

3.2.2设定访问权限，执行查阅/复印的限制性规定。

熟知保密规定，负责保密的管理工作。

4.细则4.1制定保密制度，提供保密协议。

3.1.1秘书制定保密制度。

4.1.2秘书修订保密承诺，副主任委员审核，主任委员批

准签发生效日期后开始执行。

4.21

保密等级密级定义

4.2.1.2公开：可以向公众开放查阅的文件。

1.3秘密：指有理由认为非法泄露后会给文件权益所

有者造成损害的文件。

4.2.1.4内部文件:指伦理委员会的内部文件，一般不对

外公开。

4.2.2文件类别的密级

4.2.2.1公开:相关法律、法规与指南；伦理审查申请/

报告指南：伦理委员会章程,利益冲突政策，岗位职责。

4.2.2.2秘密：审查项目文件类；办公室的会议记录文

件夹和工作日志文件夹。

4.2.2.3内部文件:伦理委员会除公开、秘密外的其它文

件。

4.3访问权4.3.1秘密文件

4.3.1.1伦理委员会委员、独立顾问：在项目审查期间，

可以查阅所授权审查项目的送审文件，不能复印；项目审查完

成后，及时■交回所有送审文件与审查材料。

申请人：凭与送审项目关系的证明，可以查阅/复印其送审

项目的审查材料（受理通知，补充/修改送审材料通知，决定文

件）O

因质量检查评估活动，需查阅项目审查文件，经主委同意，

签署保密承诺，可以在地点查阅，送审文件不能复EP,可以因检

查需要复印审查决定文件;秘书在《借阅登记本》记录上述人员

查阅项目审查文件的情况：日期，来访者单位，姓名，联系方

式，来访事项,查阅审查项目名称。

内部文件

4.3.2.1伦理委员会委员、秘书可以查阅内部文件，委员

文档与主要研究者文档不能复印。

因质量检查评估、学术交流等活动，需查阅内部文件，经

主委同意，签署保密承诺，可以在地点查阅，不能复印。

4.3.3限制性措施

4.3.3.1办公室、资料档案室：大门钥匙仅限该房间秘

书持有；室内文件橱柜上锁，钥匙由秘书保存。

4.3.3.2获准查阅/复印人员进入资料档案室应有专人陪

同，由秘书调取文件,在地点查阅，复印由秘书代办。

4.3.3.3电子文档资料或应用伦理审查软件管理系统：

专人负责系统权限管理；根据工作岗位与审查流程，设置不同

的访问/编辑权限；采用用户名和密码登录，有访问轨迹记录；

数据备份与恢复系统。

委员/独立顾问、秘书应熟知并执行文件保密规定。

4.3.3.5秘书离开办公室时，必须将文件放入抽屉和文

件柜中；不得向无关人员泄露秘密类文件的内容；不能私自复

印与外传秘密类文件。

4.3.3.6人员调职/离职，必须把自己经管、保存的文件

资料移交清楚，严禁私自带走。

4.3.3.7违反保密规定者，给予批评，责令改正；情节

严重者，予以行政处分。

4.4保密期限与解密

者

应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临