药品监管基础知识.pptx

药品监管基础知识本次学习内容认识药品药品监管基础知识什么是药品一、药品的基本概念药品是一种特殊商品，关系到人的生命安全。1、药品的定义根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。⒈明确规定《中华人民共和国药品管理法》管理的是人用药品，主要用于预防、治疗、诊断人的疾病。与日本、美国、英国等许多国家的药事法、药品法对药品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用药。⒉其作用是有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，这就与保健品、食品、毒品区别开来。⒊明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药品（化学药品等）均是药品，这和一些西方国家不完全相同。这一规定有利于继承、整理、提高和发扬中医药文化，更有效地开发利用医药资源为现代医疗保健服务。2、药品的质量特性药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性，主要表现为以下4个方面：⒈有效性。⒉安全性。⒊稳定性。⒋均一性。3、药品是特殊商品药品作为一种特殊商品，有以下四个方面的特性：药品的专属性药品的两重性质量的严格性鉴定的专业性二、药品的分类1、按药品的自然属性分：中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂：抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品2、按照剂型分：中药的常用剂型有：汤剂、散剂、丸剂、膏剂、栓剂、洗剂、丹剂等。西药的常用剂型有：片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、溶解剂、软膏剂、栓剂等。3、按给药途径分：口服用药注射用药(静脉注射、肌肉注射、皮下注射和脊髓注射)灌肠用药外用药4、按药品安全性分：处方药甲类非处方药非处方药(OTC)乙类非处方药三、合法药品的识别合法药品——应是具有国家批准的药品批准文号，由合法药品生产企业生产的质量合格，包装、标签、说明书符合要求，经合法的流通环节，由合法药品零售企业(药店)销售或在合法医疗机构药房调配的药品。因药品的内在质量大多数在外观上难以鉴别，我们一般从外包装上加以识别。1、药品名称（通用名、商品名）药品通用名—药品的法定名称是指由国家药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报食药总局备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定，不可用作商标注册。药品商品名是指药品生产厂商自己确定，经国家药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个药品通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。如对乙酰氨基酚是解热镇痛药，它的通用名是对乙酰氨基酚，不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，其商品名有百服咛、泰诺林、必理通等2、药品批准文号《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。每一种药品都应有国家食品药品监督管理局统一发给的批准文号，同一药品不同企业发给不同的药品批准文号。怎样识别药品批准文号呢？统一格式为：国药准字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字例：国药准字据不同类型和性质的药品，国药准字后可跟不同字母，如：“H”、“Z”、“B”、“S”、“T”、“F”、“J”。化学药品-H中成药-Z保健药品-B生物制品-S体外化学诊断试剂-T药用辅料-F进口分包装药品-J（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字含义第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其他使用各省行政区代码前两位。第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。如“国药准字、“国药准字国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装3、药品规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。?同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格