T∕CACM 1323-2019 中医药临床研究数据监查技术规范.docx

ICS03.100.40

C00

团体标准

T／CACM1323—2019

中医药临床研究数据监查技术规范

StandardoperatingprocedureforChinesemedicinedatamonitoringcommitteeofclinicalstudies

2019-09-12发布

2019-09-12实施

中华中医药学会发布

Ⅰ

T／CACM1323—2019

目次

前言 Ⅲ

引言 Ⅳ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4需要建立CMDMC的临床研究类型 2

5CMDMC与临床研究相关团体 3

5.1伦理委员会 3

5.2临床研究指导委员会 3

5.3终点评价／判定委员会 3

5.4合同研究组织 3

6CMDMC的组建 3

6.1CMDMC成员的遴选原则 3

6.2CMDMC成员人数 4

6.3CMDMC主席 4

6.4确定CMDMC成员操作流程 5

6.5CMDMC支持小组 5

7CMDMC运行方式 6

7.1概述 6

7.2会议 6

7.3有因现场数据核实 8

8期中分析 10

8.1期中分析计划 10

8.2揭盲和统计师职责 10

8.3不分组期中分析报告 10

8.4分组期中分析报告 11

9CMDMC建议 12

9.1概述 12

9.2继续按照原方案研究 12

9.3修改方案后开展研究 12

9.4终止研究 12

9.5暂停临床研究，待进一步完善质量管理措施后继续开展 13

10CMDMC保密机制 13

Ⅱ

T／CACM1323—2019

10.1数据的公开时限 13

10.2CMDMC内部沟通 13

10.3CMDMC外部交流 13

10.4会议记录 13

附录A（资料性附录）CMDMC操作流程及工作模板 14

参考文献 25

Ⅲ

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前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由中国中医科学院中医临床基础医学研究所提出。

本标准由中华中医药学会归口管理。

本标准撰写指导专家组：王永炎、翁维良、张华强、孙塑伦、李昱、王思成、蒋萌、梁伟雄、张磊、胡思源、黄钦、夏结来、张俊华、李素云、沈同、吴圣贤、马、连凤梅、丁红、何晶、王勇、和芳、王峰。

本标准起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、东南大学、北京中医药大学、江苏省中医院、天津中医药大学。

本标准起草负责人：王忠、申春悌、陈启光。

本标准主要执笔人：王忠、申春悌、陈启光、陈炳为、党海霞、刘骏、张力、邹冲、钟成梁、于亚南、黄举凯、刘琼。

本标准秘书：刘骏、党海霞。

Ⅳ

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引言

临床研究数据监查是独立于临床研究组织者、申办者／发起者和研究者之外的专家组持续监查受试者安全性在内的各种风险，审查评估安全性或有效性累积数据的技术过程，是保护受试者权益，保证临床研究科学性的关键措施，已成为国际上大规模、多中心、高风险的临床研究中不可或缺的组成部分。然而，目前国内临床研究中建立临床研究数据监查体系尚未得到广泛的推进。

进入21世纪以来，随着越来越多中医药临床研究的开展，中医药临床科研正逐渐从传统的经验总结向寻求循证医学证据方向转变，在此过程中，迫切需要建立一系列的操作规范，以不断完善中医药临床科研方法学。同时，由于中药成分复杂，导致临床疗效多表现为“多作用靶点、低效应强度”，因而导致中医药临床研究中呈现较多的测量偏倚，如何保证数据的准确、完整，提高中医药临床研究的质量和水平，是中医药临床研究中迫切需要解决的重点和难点问题。在中医药临床研究中引入国际通用的全过程、全覆盖、全跟踪的动态临床研究数据监查方法，并推动其在中医药临