T∕CACM 1333.4-2019 儿科系列常见病中药临床试验 设计与评价技术指南 第4部分：小儿腹泻.docx

56

57

T／CACM1333.4—2019

前言

T/CACM1333《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》已经或计划发布以下部分：

—第1部分：厌食；

—第2部分：功能性便秘；

—第3部分：功能性腹痛；

—第4部分：小儿腹泻。

本部分为T/CACM1333的第4部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分由中华中医药学会儿科分会和中药临床药理分会委托天津中医药大学第一附属医院提出。

本部分由中华中医药学会归口。

本部分负责起草单位：天津中医药大学第一附属医院。

本部分参加单位（按首字母排序）：北京中医药大学东直门医院、长春中医药大学附属医院、广东省妇幼保健院、广州中医药大学第一附属医院、河南中医药大学第一附属医院、湖北省中医院、江苏省中医院、辽宁中医药大学附属医院、山东省中医院、上海市中医医院、上海中医药大学附属龙华医院、深训市儿童医院、首都儿科研究所附属儿童医院、首都医科大学附属北京儿童医院、泰州市中医院、天津中医药大学第二附属医院、新疆维吞尔自治区中医医院、云南省中医医院、云南中医药大学、浙江省中医院、中草药杂志社、中国中医科学院西宛医院、中国中医科学院中医基础理论研究所。

本部分执笔人：胡思源。

本部分主要起草人：马融、胡思源、李新民、钟成梁、丁樱、同永彬、同慧敏、向希雄、陈永辉、薛征、黄宇虹。

本部分定稿人：熊聶、胡镜清、虜坚尔、王俊宏、胡艳、白晓红、万力生、冀晓华、姜之炎、张谋青、袁減、许华、陈玉燕、冯晓纯、何平、王爱珍、张喜莲、戏萍、邓雪梅、张学青、陈慧、李红珠。

本部分工作人员：察秋啥、李晓谦、马延宁、伍戈。

58

T／CACM1333.4—2019

引言

本部分为中华中医药学会标准化项目—《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一，于2017年6月正式立项。受中华中医药学会儿科分会和中药临床药理分会委托，由天津中医药大学第一附属医院牵头组织国内同行专家，成立本部分项目组，在中华中医药学会儿科分会《系列儿科常见病中药新药临床试验设计与评价技术指南·小儿轮状病毒性肠炎》(2013)的基础上，扩大病种范围，更新技术内容，修订而成。

本部分以临床价值为导向，主要是在病证结合模式下，重点讨论具有病种、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题。

59

T／CACM1333.4—2019

儿科系列常见病中药临床试验

设计与评价技术指南

第4部分：小儿腹泻

1范围

T/CACM1333的本部分提出了中药治疗小儿腹泻临床随机对照试验的设计与评价的主要方法。

本部分适用于中药新药及上市后再评价的临床随机对照试验设计，供申办者／合同研究组织、研究者借鉴与参考。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

食饵性腹泻foodinducediarrhea

主要是由于喂养不当引起的消化道紊乱综合征，临床以大便次数增多、大便稀塘夹有食物残渣且有酸臭为突出表现，常伴有腹痛、哭闹、呕吐、睡卧不安等，但患儿一般情况好，无发热和脱水等症状[1]。

2.2

症状性腹泻symptomaticdiarrhea

发生于其他系统疾病病程中的一类腹泻病，临床多以原发病症状为主，消化系统症状表现为轻型腹泻，食欲减退，偶有溢乳和呕吐，大便次数增多[1]。

2.3

过敏性腹泻allergicdiarrhea

对摄入的食物过敏而引起的腹泻病，为胃肠道对食物的过敏反应[1]。

2.4

糖源性腹泻sugarinduceddiarrhea

糖不耐受

由糖吸收不良引起的腹泻病[1]。

3概述

腹泻病是一组由多病原、多因素引起的以大便性状改变和大便次数增多为特点的消化道综合征，是儿科最常见的疾病之一。在我国，每年全人口的腹泻病发病率为0.17次／人~0.70次／人，每年5岁以下儿童的腹泻病发病率则为2.50次／人~3.38次／人[2]。据WHO统计，小儿腹泻病的全球年发病例数和年致死例数分别达17亿和52.5万，是5岁以下儿童死亡的第二大原因及营养不良的主要原因[3]。

根据《中国腹泻病诊断治疗方案》[4],小儿腹泻病按病因分为感染性腹泻和非感染性腹泻，其中感染性腹泻包括细菌、病毒、真菌及寄生虫引起的肠炎和霍乱、痢疾，非感染性腹泻包括食饵性（饮食性）腹泻、症状性腹泻、过敏性腹泻、糖源性腹泻、非特异性溃荡性结肠炎等；按脱水程度和中毒症状，分轻、中、重3型；按粪便性状可分为水样和痢疾样腹泻（又称出血性腹泻）；按病程分为急性腹泻、