临床研究中心建设与管理规范.pdf

临床研究中心建设与管理规范

1范围

本文件规定了临床研究中心的功能、组织架构、管理制度、人员配置、基础设施和评估等要求。

本文件适用于医疗卫生机构内设的临床研究中心建设与管理。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗卫生机构healthcareandmedicalinstitution

具有医疗、预防、保健、医学教育和科研功能的单位或机构。

3.2

临床研究中心clinicalresearchunit；CRU

为研究者开展临床研究提供专业技术支持、实施规范化管理和统筹协调研究资源的医疗机构内设

专门部门。

3.3

研究者发起的临床研究investigatorinitiatedtrial；IIT

由医疗卫生机构的研究者发起的，以人个体或群体为研究对象，研究疾病的诊断、治疗、康复、

预后、病因、预防及健康维护等的活动。

3.4

临床研究基础设施clinicalresearchinfrastructure

医疗卫生机构建设的，供机构内研究者使用的临床研究资源，包括但不限于信息系统及数据库、

研究型病房、中心药房、生物样本库、中心实验室等。

3.5

电子数据采集electronicdatacapture；EDC

一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置

的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。

3.6

研究型病房clinicalresearchward；CRW

在具备条件的医疗卫生机构内，医务人员开展药物和医疗器械的临床试验、生物医学新技术的临

床应用观察等临床研究的场所，并配备先进水平的科学研究仪器设备，是重要的临床研究基础设施。

3.7

数据监查委员会datamonitoringcommittee；DMC

1

由申办方或者医疗机构组织，定期对临床研究的进展、安全性数据和重要有效性终点进行评估，

并向研究者建议是否继续、调整或者停止试验的独立专家委员会。

3.8

标准操作程序standardoperationprocedure；SOP

为有效地实施和完成某一临床研究中每项工作所拟定的详细的标准化书面规程。

4功能

4.1服务

CRU应为研究者提供临床研究咨询、研究方案设计、数据管理、统计分析、成果转化等方面的专

业技术支持；组织开展临床研究学术交流和教育培训，提高所在医疗卫生机构的临床研究水平。

4.2管理

4.2.1CRU应负责协调科研、医务、信息、伦理委员会和药物临床试验机构等相关部门，对所在医疗卫

生机构开展的临床研究项目实施全流程统一管理，保障临床研究项目规范、高效、高质量地开展。

4.2.2CRU应对所在医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究(IIT)承担项目管理、质量管理和数据

管理等主要管理职责。

4.3支撑与统筹建设

4.3.1CRU应统筹协调医疗卫生机构临床研究基础设施的建设与完善，宜建立并落实临床研究信息系统、

研究型病房、专病数据库与样本库的申请、使用、维护和相关记录等管理规范，促进临床研究基础设

施的充分、合理和规范使用，协助研究者开展临床研究。

4.3.2CRU宜协调医疗卫生机构的临床研究平台，与基础研究平台进行有效衔接，促进项目开展及成果

转化。

5组织架构

5.1CRU应在临床研究管理委员会和临床研究学术委员会指导下工作，设办公室、技术支持、临床研

究管理和平台统筹等部门，CRU组织架构图见附录A。

a)医疗机构临床研究管理委员会工作内容应包括但不限于制定CRU发展战略规划、CRU总体建设

方案和CRU管理制度。

b)医疗机构临床研究学术委员会工作内容应包括但不限于进行临床研究立项评审与决策和项目

实施中的重大技术问题审核、管理和监督。

5.2CRU办公室负责日常行政管理，包括但不限于：

a)行政管理；

b)人员管理；

c)经费管理；

d)多中心协调；

e)资源协调；

f)对外交流。

5.3CRU技术支持部门