YY_T 1204-2021 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）.docx

ICS

CCS

11.100.10

C44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1204—2021

代替YY/T1204—2013

总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

Totalbileacidsassaykit(enzymecyclemethod)

2021-12-06发布

2022-12-01实施

国家药品监督管理局发布

I

YY/T1204—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替YY/T1204—2013《总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)》,与YY/T1204—2013相比，主

要技术变化如下：

——增加了规范性引用文件GB/T29791.2(见第2章);

——更改了测定原理(见第4章，2013年版的第3章);

——更改了5.2的项目名称，将“装量”修改为“净含量”(见5.2,2013年版的4.2);

——更改了要求及相应检测方法(见5.3～5.8和6.3～6.8,2013年版的4.3～4.8和5.8);

——更改了标签和使用说明书的规定(见第7章，2013年版的第6章);

——更改了包装、运输和贮存的规定(见第8章，2013年版的第7章)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。

本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、河南省医疗器械检验所、上海市临床检验中心、美康生物科技股份有限公司、迪瑞医疗科技股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、江西特康科技有限

公司、上海科华生物工程股份有限公司、德赛诊断系统(上海)有限公司。

本文件主要起草人：于婷、张娟丽、王华梁、欧元祝、沈敏、常淑芹、任轶昆、欧阳敏勇、陈汉艳、邹艳芳、

李伟甲、黄杰、曲守方、孙楠。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2013年首次发布为YY/T1204—2013;

——本次为第一次修订。

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YY/T1204—2021

总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

1范围

本文件规定了总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)的测定原理、要求、试验方法、标签和使用说明书、包

装、运输和贮存。

本文件适用于酶循环法对人体血清或血浆中的总胆汁酸进行定量测定的试剂盒(以下简称试剂

盒),包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于

本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4测定原理

胆汁酸被3α-羟基类固醇脱氢酶(3a-HSD)及硫代氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(Thio-NAD+)特异性地氧化，生成3α-酮类固醇(3α-KS)及硫代还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(Thio-NADH)。生成的3α-KS在3α-HSD及还原型辅酶I(NADH)存在下，又生成胆汁酸和氧化型辅酶I(NAD+)。如此循环往复产生大量Thio-NADH,Thio-NADH在405nm波长附近有吸收峰，在一定的反应时间内，其吸光

度变化与总胆汁酸浓度呈正比，根据校准品吸光度的变化率，从而计算总胆汁酸含量。

5要求

5.1外观

制造商应根据产品的包装特点规定适当的外观要求，一般应有试剂盒各组分组成、性状；内外包装、

标签清晰等的要求。

5.2净含量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

5.3试剂空白

5.3.1试剂空白吸光度

在制造商规定的测试主波长(推荐405nm)、光径1.0cm的条件下，空白吸光度应不大于0.80。

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YY/T1204—2021

5.3.2试剂空白吸光度变化率

在制造商规定的测试主波长(推荐405nm)、光径1.0cm的条件下，试剂空白吸光度变化率(△A/min)

应不大于0.04。

5.4线性

试剂盒线性区间应覆盖[3,150]μmol/L,在该区间内应符合：

a)线性相关系数(r)应不小于0.9900;

b)[3,20]μmol/L区间内，绝对偏差应在±3.0μmol/L范围内；在(