现场检查模式与检查要点.ppt

风险管理工具基本的风险管理促进方法（流程图、检查表、过程映射、因果图、石川或鱼骨图）QRM(质量风险管理)-风险管理工具??故障模式与影响分析(FMEA)??故障模式、影响及严重性分析(FMECA)??故障树分析(FTA)??危害分析及关键控制点(HACCP)??危害可操作性分析(HAZOP)??初步危害分析(PHA)??风险分级和过滤??其他统计支持工具第32页,共44页，2024年2月25日，星期天第33页,共44页，2024年2月25日，星期天第34页,共44页，2024年2月25日，星期天第35页,共44页，2024年2月25日，星期天第36页,共44页，2024年2月25日，星期天现场检查结果判定药品GMP认证检查结果评定程序（征求意见稿）附件1、2、3分别列出严重、主要、一般缺陷的一些实例。第37页,共44页，2024年2月25日，星期天缺陷对比-人员严重缺陷高风险产品生产企业的质量管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。主要缺陷生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。第38页,共44页，2024年2月25日，星期天缺陷对比-设备严重缺陷用于高风险产品的复杂生产操作用设备未经确认符合要求，且有证据表明存在故障。主要缺陷用于复杂生产操作用设备未经确认符合要求。一般缺陷用于非高风险产品的小型设备未经确认符合要求。第39页,共44页，2024年2月25日，星期天缺陷对比-成品检验严重缺陷批准放行销售前，未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。主要缺陷检验项目不全、检验方法未经验证。一般缺陷物理指标的检验项目不全。第40页,共44页，2024年2月25日，星期天检查案例对比A丁基橡胶塞供应商江苏华兰药用新材料股份有限公司于2011年2月委托子公司重庆兰陵生产，企业未进行供应商及胶塞考察。（不符合第二百六十一条，主要缺陷）B未对丁基胶塞生产商重庆市涪陵三海兰陵有限责任公司实施现场审计。（一般缺陷）（第104条）第41页,共44页，2024年2月25日，星期天案例对比C、未对共线生产的注射用地尔硫卓和注射用益气复脉的可行性进行评估。（一般缺陷）（第46条）D、注射用地尔硫卓和注射用益气复脉共线生产未进行充分评估。（严重缺陷）（第46条）第42页,共44页，2024年2月25日，星期天案例对比注射用益气复脉的提取委托同一集团内提取公司，不符合相关法规。（严重缺陷）浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）第十二条?经省局批准，企业集团内部可共用一个已通过GMP认证的中药前处理和提取车间。该车间应隶属于集团内部的一个中药生产企业，共用车间应有切实可行的质量保证体系和管理措施，制定严格的质量控制标准。第四十二条?中药无菌制剂的提取不得委托加工。第43页,共44页，2024年2月25日，星期天感谢大家观看第44页,共44页，2024年2月25日，星期天关于现场检查模式与检查要点内容一、检查模式二、质量风险管理的理念三、检查判定的具体案例第2页,共44页，2024年2月25日，星期天检查模式分工要合理检查要计划准备要充分理念要转变切入要准确评估要科学第3页,共44页，2024年2月25日，星期天检查模式一是分工要合理:抽调检查员时尽量保证每个小组有一名熟悉药品检验（有药检经历）的人员；组长可以根据检查员的专业特长对方案中的分工重新分配，明确成员职责；分配应该具系统性，否则部分项目有交叉，容易造成重复或检查盲点。检查员按照各自的分工独立开展现场检查工作，必要时由组长协调组员相互配合完成个别项目的检查工作效率高，能够充分发挥检查员的专业特长链接：现场检查方案（如方案中的分工，组长可以重新分配）第4页,共44页，2024年2月25日，星期天检查模式二、检查要有计划：了解企业背景、查阅企业申报资料，根据品种特点制定检查计划及检查清单；例：C:\DocumentsandSettings\Administrator\桌面\口服固体制剂检查清单.xls无菌原料药检查清单1无菌原料药检查清单2第5页,共44页，2024年2月25日，星期天检查模式文件现场文件现场文件现场A组B组三是准备要充分：在熟悉文件后再进行现场检查，了解产品特性、工艺流程、对应设备等，这样可以明确思路，有的放矢，避免盲目和被