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.341.中国抗生素杂志2024年3月第49

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文章编号：1001-8689(2024)03-0341-07

注射用头孢西丁钠有关物质测定方法的改进

王强1韩彬1王韵1杨天风1李聪颖2高燕霞1,*

(1河北省药品医疗器械检验研究院，石家庄050020；2河北科技大学，石家庄050018)

摘要：目的改进注射用头孢西丁钠有关物质的测定方法。方法采用苯基硅烷键合硅胶为填充剂(InertsilPh-3色谱柱4.6mm×250mm,3μm)；以甲酸铵缓冲液(取甲酸铵1.0g，加水1000mL使溶解，用甲酸调节pH值至2.7)为流动相A，乙腈为流动相B，按线性梯度洗脱，流速为1.0mL/min，柱温为35℃,检测波长为254nm。结果头孢西丁峰与各杂质峰分离良好，头孢西丁在0.0446~13.3692μg/mL范围内线性良好，检出限为0.89ng，精密度与重复性均符合规定。结论本方法灵敏度高，分离效果好，可现实对头孢西丁钠已知杂质和聚合物杂质进行同时检测。

关键词：注射用头孢西丁钠；有关物质；聚合物；方法优化；质量控制

中图分类号：R978.1文献标志码：A

ImprovementontheHPLCmethodfordeterminationofrelatedsubstancesincefoxitinsodiumforinjection

WangQiang1,HanBin1,WangYun1,YangTianfeng1,LiCongying2,andGaoYanxia1

(1HebeiInstituteforDrugandMedicalDeviceControl,Shijiazhuang050020;

2HebeiUniversityofScienceandTechnology,Shijiazhuang050018)

AbstractObjectiveThisstudyimprovedthedeterminationmethodofrelatedsubstancesincefoxitinsodiumforinjection.MethodsThecolumnofphenylsilane-bondedsilicagelasfiller(InertsilPh-3,4.6mm×250mm，3μm)wasused,andthemobilephasewascomposedofmobilephaseA(1.0g/LsolutionofammoniumformateadjustedtopH2.7withformicacid)andmobilephaseB(acetonitrile)tocarryoutgradientelution.Theflowrate

收稿日期：2023-12-14

作者简介：王强，男，硕士，高级工程师，研究方向为药品质量分析与标准研究，E-mail:496588883@*通信作者，E-mail:657968434@

第一作者：王强，男，硕士，高级工程师；现任河北省药品医疗器械检验研究院抗生素室主任，主要从事药品检验、分析和质量标准研究工作。多次承担国家药品抽检工作，发表科研论文20余篇。参加河北省科技支撑计划项目3项。主研课题获全国商业科技进步奖特等奖2项，河北省科技进步奖二等奖1项。

通信作者：高燕霞，主任药师，药物分析专业硕士。现任河北省药品医疗器械检验研究院副院长。在国家级核心期刊共发表学术论文117余篇。完成多项药典会、省科技厅及省局课题，主研课题获全国商业科技进步奖特等奖2项，河北省科技进步奖一等奖1项、二等奖2项、三等奖2项。

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was1.0mL/min.Thecolumntemperaturewas35℃andthedetectionwavelengthwas254nm.ResultsThepeaksofcefoxitinsodiumanditsrelatedsubstanceswereseparatedwell.Thelinearitywasgoodwithintherangeof0.0446~13.3692μg/mL,andthelimitofd