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2024-04-18 发布于江苏
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注射用头孢唑肟钠的质量评价.docx

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.289.中国抗生素杂志2024年3月第49

.289.

文章编号：1001-8689(2024)03-0289-08

注射用头孢唑肟钠的质量评价

王小亮梁亚伟席志芳牛龙青邓玉龙张伊榕张秉华*

(陕西省食品药品检验研究院，西安710065)

摘要：目的评价国内上市的注射用头孢唑钠整体的质量状况。方法按照法定标准检验结合探索性研究，包括对产品的有关物质、聚合物、残留溶剂、2-巯基苯并噻唑、成盐率等关键质量属性的考察，综合评价产品的质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果抽取的238批样品，按法定标准检验，合格率为100.0%。探索性研究结果表明，法定标准在杂质控制、聚合物测定等方面存在一定不足；个别企业样品醋酸残留超出限度；部分企业样品检出基因毒性杂质2-巯基苯并噻唑；不同企业样品成盐率无明显差异。结论国内上市的注射用头孢唑肟钠总体质量较好；现行标准需进一步统一和提高，建议完善有关物质等检测方法；建议生产企业关注工艺中“醋酸”的残留及2-巯基苯并噻唑的潜在风险。

关键词：注射用头孢唑肟钠；评价性抽验；质量评价；聚合物；二巯基苯并噻唑

中图分类号：R917文献标志码：A

Qualityassessmentofcefazolesodiumforinjection

WangXiaoliang,LiangYawei,XiZhifang,NiuLongqing,DengYulong,ZhangYirong,andZhangBinghua

(ShanxiInstituteforFoodandDrugControl,Xi'an710065)

AbstractObjectiveThisstudyevaluatedthequalityofcefazolesodiumforinjectioninChina.MethodsThequalityofcefazolesodiuminjectionwasassessed,alongwithitscurrentspecifications,inaccordancewiththelegalstandarddeterminationandexploratoryresearch.Thisincludedlookingintorelatedsubstances,polymerimpurities,residualsolvents,2-mercaptobenzothiazole,saltformationrate,andotherimportantproductqualityattributes.ResultsThequalifiedrateof238batchesofsampleswas100.0%accordingtothelegalspecifications.

收稿日期：2023-12-14

作者简介：王小亮，女，生于1985年，硕士研究生，副主任药师，研究方向：抗生素药品质量标准研发及快速检验方法的建立，E-mail:xlwangpp@163.com

*通信作者，E-mail:huabingzhang@126.com

第一作者：王小亮，女，生于1985年，硕士，副主任药师，主要从事抗生素药品的检验、标准起草复核以及药品近红外快检研究。曾多次承担国家药品抽检工作，并多次获奖。主持并完成省级课题1项，参与4项。多次承担标准提高起草及进口注册复核工作。发表论文38篇，其中第一作者22篇。申请专利1项。

通信作者：张秉华，男，1978年生，硕士，副主任药师，研究方向：药品分析、质量控制及快速检验方法建立，承担《中国药典》2020年版等多版药典多个药品品种的标准起草、修订及复核工作。在国家核心期刊发表论文50余篇，参与编写药物分析、检验方法等方面专著5本。

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.290.

Theresultsofexploratoryresearchshowedthatthelegalspecificationshadsomedeficienciesinimpuritycontrolandpolymerdetermination.Theaceticacidresidueofindividualsamplesexceededthelimit;thegenotoxicimpurity2-mercaptobenzothiazol