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数据完整性法规汇总
DataIntegrityandCompliancewithCGMPGuidanceforIndustry
数据完整性及其CGMP符合性行业指南
Thisdraftguidance,whenfinalized,willrepresentthecurrentthinkingoftheFoodandDrugAdministration(FDA
orAgency)onthistopic.ItdoesnotestablishanyrightsforanypersonandisnotbindingonFDAorthepublic.
Youcanuseanalternativeapproachifitsatisfiestherequirementsoftheapplicablestatutesandregulations.To
discussanalternativeapproach,contacttheFDAstaffresponsibleforthisguidanceaslistedonthetitlepage.
该指南草案定稿后将代表目前美国食品药品管理局（FDA）对这一话题的观点。它并不会赋予任何人任何
权利，也不会约束FDA和公众。如果有替代方法能够满足法律法规的要求，可以使用替代方法。如想讨论
替代方法，请联系首页上负责本指南的FDA工作人员。
I.INTRODUCTION简介
Thepurposeofthisguidanceistoclarifytheroleofdataintegrityincurrentgoodmanufacturingpractice
(CGMP)fordrugs,asrequiredin21CFRparts210,211,and212.Part210coversCurrentGood
ManufacturingPracticeinManufacturing,Processing,Packing,orHoldingofDrugs;General;part211covers
CurrentGoodManufacturingPracticeforFinishedPharmaceuticals;andpart212coversCurrentGood
ManufacturingPracticeforPositronEmissionTomographyDrugs.ThisguidanceprovidestheAgency’s
currentthinkingonthecreationandhandlingofdatainaccordancewithCGMPrequirements.
该指南的目的是根据在，和中的要求，澄清数据完整性在现行药品生产质量管理规范
21CFR210211212
（）中的角色作用。部分包含了药物生产、加工、包装和储存过程中的现行生产质量管理规范；
CGMP210
部分包含了成品制剂的现行生产质量管理规范；部分包含了正电子发射断层显像药物（药物）
211212PET
的现行生产质量管理规范。该指南提供了FDA目前对于根据CGMP要求产生和处理数据的观点。
FDAexpectsthatdatabereliableandaccurate(seethe“Background”section).CGMPregulationsand
guidanceallowforflexibleandrisk-basedstrategiestopreventanddetectdataintegri
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