《中国药典》2020版丙二醇国家药用辅料标准.pdfVIP

《中国药典》2020版丙二醇国家药用辅料标准.pdf

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丙二醇

Bing’erchun

PropyleneGlycol

OH

OH

HC

3

CHO76.09

382

本品为1,2-丙二醇,含CHO不得少于98.5%。

382

【性状】本品为无色澄清的黏稠液体;无臭;有引湿性。

本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。

相对密度本品的相对密度(通则0601)在25°C时应为1.035~1.037。

折光率本品的折光率(通则0622),应为1.431~1.433。

【别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液各主峰的保留时间应与对照品

溶液相应主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集706图)一致(通则0402)。

【检查】酸度取本品10.0ml,加新沸放冷的水50ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液3

滴,用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显蓝色,消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)

的体积不得过0.5ml。

氯化物取本品1.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照

液比较,不得更浓(0.007%)。

硫酸盐取本品5.0ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比

较,不得更浓(0.006%)。

氧化性物质取本品5.0ml,置碘量瓶中,加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml,密塞,在暗

处放置15钟,加淀粉指示液2ml,如显蓝色,用硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)滴定至

蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)的体积

不得过0.2ml。

还原性物质取本品1.0ml,加氨试液1ml,在60℃水浴中加热5钟,溶液应不显黄色;

迅速加硝酸银试液0.15ml摇匀,放置5钟,溶液应无变化。

有关物质取本品适量,精密称定,用无水乙醇稀释制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液,

作为供试品溶液;另精密称取一缩二乙二醇(二甘醇)、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇和环

氧丙烷对照品,用无水乙醇稀释制成每1mll中含5μg、500μg、150μg和5μg的混合溶液,作为

对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以聚乙二醇20M为固定液,起始温度为80°C,

维持3钟,以每钟15℃的速率升温至220℃,维持4钟,进样口温度230℃,检测器温度

250℃,各组峰的离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,注入气相

色谱仪,按外标法以峰面积计算。含一缩二乙二醇(二甘醇)不得过0.001%,一缩二丙二

醇不得过0.1%;二缩三丙二醇不得过0.03%;环氧丙烷不得过0.001%。

水分取本品适量,照水测定法(通则0832第一法1)测定,含水不得过0.2%。

炽灼残渣取本品50g,加热至燃烧,即停止加热,使自然燃烧至干,在700~800℃炽

灼至恒重,遗留残渣不得过2.5mg。

重金属取本品4.0ml,加水19ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,混匀,依法检査(通

则0821第一法),含重金属不得过百万之五。

砷盐取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,摇匀,依法检查(通则0822),应符合规

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