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GMP认证厂房与设施、设备培训考试题
单位：姓名：分数：
一、填空题：（每空3分）
1.药品生产企业必须有，厂区的地面、路面及运输等不应药品
的生产造成。
2.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成。
3.厂房应有防止和其他进入的设施。
4.洁净室（区）的内表面应、接口严密、，并能耐受
清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少和
。
5.纯化水的输送管道应避、。
6.仓储区要保持和。
二、判断题：（每题4分）（√错×）
1.洁净室（区）的温度控制在18～26℃，相湿度控制在45～65%，照明度
300勒克司。（）
2.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气，不应经净化处理，可直接用于生
产。（）
3.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室
外大气的静压差应大于10帕。（）
4.非无菌药品配料工艺用水以及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一
次洗涤用水应符合纯化水质量标准。（）
5.洁净区与非洁净区之间不需设置缓冲设施，洁净区人流、物流走向可不分开。
（）
三、问答题：（每题8分）
1.按照《药品生产质量管理规定》进行生产目的是什么？
答：
2.操作岗位“一平”“二净”“三见”、“四无”内容是什么？
答：
3.GMP设备的设计、选型、安装有什么要求？
答：
4.中药材的前处理、提取和浓缩等生产操作与制剂生产有什么要求？
答：
5.药品生产的五大要素？
答：
GMP认证厂房与设施、设备培训考试题答案
一、填空题：
1.整洁的生产环境污染
2.污染
3.昆虫动物
4.平整光滑无裂缝无颗粒物脱落灰尘聚积便于清洁
5.死角盲管
6.清洁干燥
二、判断题
6.√2.×3√.4√.5.×
三、问答题：
7.防污染、防混淆、防人为差错
8.一平：工房四周平整；二净：玻璃门窗净，地面通道净；
三见：轴见光、沟见底、设备见本色；四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃
圾
9.易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少
污染。
10.应严格分开。
11.人员、机器、物料、法规、环境。
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