医疗器械产品注册专家会审评管理办法.pdf

医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法

第一章总则

第一条

术支撑作用完善技术决策机制,更好的履行技术审评职能，明确

咨询专家责任、权利、义务和管理要求,根据《国务院关于改革

药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号）规定，

借鉴国际经验，结合医疗器械注册审评工作实践，制定本办法.

第二条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局)建立

医疗器械技术审评专家咨询制度，设立医疗器械技术审评专家咨

询委员会（复审委员会）(以下简称专家咨询委员会）。

第三条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中

心（以下简称器审中心）承担专家咨询委员会的组建、委员遴选

与增补等工作，负责专家咨询委员会日常运行、会议组织和服务

等相关工作。

第四条专家咨询委员会的工作应当遵循科学、依法、公开、

公正、客观的原则.

专家咨询委员会委员在履行职责时应当遵守科学、严谨、公

平、公正的基本要求。

第二章专家咨询委员会构成

第五条根据科学发展、技术进步以及审评工作需求,设立

不同学科、专业领域的专家咨询委员会。

第六条各专家咨询委员会委员应由涉及该专业领域的专

家组成，人数依据实际情况而定.

第七条各专家咨询委员会设主任委员和副主任委员各一名。

第三章专家咨询委员会委员资格条件

第八条专家咨询委员会委员应当具备以下资格条件：

——

认真负责，廉洁公

正，遵纪守法;

（二）在医疗器械所涉及相关学科，如医学、声学、电子、

材料、机电、光学、药学、毒理、生物评价、生物统计等方面具

有较深造诣、熟悉本专业国内外情况和发展趋势，具有高级专业

技术职称或同等专业水平；

(三）熟悉医疗器械法律法规和相关政策要求；

(四)能保证按要求承担和完成医疗器械注册审评技术咨询

等相关工作,按时参加相关会议；

(五）身体健康，聘任时年龄一般不超过65周岁.院士年龄可

适当放宽。

主任委员、副主任委员除满足上述条件外，还应具

备以下条件：

(一)本专业涉及领域具有较深造诣、学术水平能得到本专业

学者广泛认可，具有正高级专业技术职务或同等专业水平；

（二）熟悉本专业医疗器械国内外创新发展的趋势;

(三)熟悉本专业医疗器械国内外的临床应用及监管现状；

（四）主任委员应为院士或各专业的领军人物。

第四章专家咨询委员会委员职责与任务

第十条专家咨询委员会委员的主要职责是参与器审中心

组织的论证、咨询、决策工作，为医疗器械注册审评提供理论指

导、政策建议、业务咨询和技术支持。

第十一条专家咨询委员会委员的主要任务是:

（一）参与医疗器械技术审评重大、疑难问题的论证工作；

(二）参与医疗器械技术审评专家咨询会、函件咨询工作；

(三）参与创新医疗器械审查工作；

（四）参与医疗器械优先审批审查工作；

（五）参与创新医疗器械沟通交流工作;

——

（七）参与医疗器械技术审评指导原则制修订咨询工作；

（八）承担器审中心交办的其他有关工作。

专家咨询委员会委员应接受器审中心的考核、监督.

第十三条由于健康及其他原因不能参与医疗器械注册审

评技术咨询工作的专家咨询委员会委员,应向器审中心书面报

告，说明不能参加技术咨询工作的理由和时限。

第十四条器审中心每年进行一次专家个人信息更新及资

格审查。当工作