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·药事管理·
全球制药行业厂房与设施、设备类检查缺陷情况分析
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王晓，王璐，高永宝，张纯刚(1.辽宁省检验检测认证中心，沈阳110016；2.辽宁中医药大学，辽宁大连116600)
摘要：目的为我国药品监管和行业収展提供参考。方法对近几年FDA、MHRA、CFDI及辽宁省药品GMP检查中厂
房与设施、设备类的缺陷进行统计分析，从缺陷占比、高频缺陷等角度分析GMP检查缺陷在反映制药企业硬件水平方面
的重要作用。结果与结论从GMP检查缺陷角度収现了我国制药行业和収达国家的差距，为我国制药行业在厂房与设施、
设备方面改进提出了建议。
关键词：药品检查；厂房与设施；设备；缺陷
中图分类号：R95文献标志码：B文章编号：1007-7693(2020)10-1241-07
DOI:10.13748/ki.issn1007-7693.2020.10.017
引用本文：王晓,王璐,高永宝,等.全球制药行业厂房与设施、设备类检查缺陷情况分析[J].中国现代应用药学,2020,
37(10):1241-1247.
AnalysisofInspectionDeficienciesofBuildingsandFacilities,EquipmentofPharmaceuticalIndustry
Worldwide
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WANGXiao,WANGLu,GAOYongbao,ZHANGChungang(1.LiaoningInspection,ExaminationCertification
Center,Shenyang110016,China;2.LiaoningUniversityofTraditionalChineseMedicine,Dalian116600,China)
ABSTRACT:OBJECTIVEToprovidereferencefordrugsupervisionandindustrydevelopmentinChina.METHODSThe
GMPinspectiondeficienciesaboutbuildingsandfacilities,equipmentwhichwereissuedbyFDA,MHRA,CFDIandLiaoning
drugregulatoryagencyinrecentyearswereanalyzed,andtheimportantroleofGMPinspectiondeficienciesinreflectingthe
hardwarelevelofpharmaceuticalenterpriseswasanalyzedfromtheperspectiveofdeficiencyproportionandhighfrequency
deficiencies.RESULTSCONCLUSIONThegapbetweenChinaanddevelopedcountriesinbuildingsandfacilities,
equipmentisfoundfromtheperspectiveofGMPinspectiondeficiencies.Suggestionsareputforwardfortheimprovementof
buildingsandfacilities,equipmentofChina’spharmaceuticalindustry.
KEYWORDS:druginspection;buildingsandfacilities;equipment;deficiency
厂房、设施与设备是制药企业进行生产和质
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