制药厂GMP洁净厂房空调通风要求与粉尘污染物排放环境管理.pdf

http://hjkxdk.yies.org.cn2016，35()CN53－1205/XISSN1673－9655

环境科学导刊增

制药厂GMP洁净厂房空调通风要求与粉尘

污染物排放环境管理

，，

李文东支国强李田富

(，650032)

昆明市环境工程评估中心云南昆明

:《》，，

摘要根据药品生产质量管理规范洁净要求结合制药厂空调通风方式分析制药厂的粉尘

排放方式，提出了制药厂粉尘的环境管理要求。

:GMP;;;

关键词通风要求粉尘管理环境管理

:X701:A:1673－9655(2016)－0179－02

中图分类号文献标志码文章编号增

DOI:10.13623/ki.hkdk.2016.s1.053

2010《，。A、B

根据年卫生部修订颁布的药品生产质向控制区再到一般区级洁净区通风需要

量管理规范》(GMP)，中、，C、D

简称各类制药车间要根据高效过滤器处理新鲜空气级洁净区一

、、。

药品生产工艺药品剂型生产班次等设置净化级般仅需中效过滤即能满足洁净要求为了减小空调

，，A、B。

别的通风除尘装置以满足药品生产对生产环境的负荷高效过滤只处理及洁净区所需风量

要求。2制药厂的粉尘排放形式

1制药厂通风设计要求制药厂的粉尘排放节点在药材的前处理工序的

、，、、

，、破碎配料固体口服药剂的干燥总混产品的

为降低污染和交叉污染的风险厂房生产设

。

、分装等工序药材的前处理工序一般布局在厂房的

施和设备应当根据所生产药品的特性工艺流程及

，、，

、;一般区域固体口服药剂的干燥总混产品的分

相应洁净度级别要求合理设计布局和使用根据

装一般布局在厂房的C、D。