综合项目专题计划书的撰写.doc

项目计划书撰写

一个新项目从投资人意向到真正开启，中间最为关键就是项目计划书编制。过去企业在立项阶段并不重视项目计划书编制，因为通常情况下企业已经确定立项项目在时间和费用上支付全部还在企业能够接收范围内。

但伴随各项费用增加和注册管理措施修订，项目标研发成本大幅提升，这个成本包含了资金投入和人员、时间投入，所以，越来越多企业开始重视项目实施前评定和立项分析。于是，要求项目经理要开始学会撰写项目计划书。对于这么企业内部项目计划书撰写，其实不一样于外部商业计划书，并不需要很复杂、很花俏东西。但关键问题还是需要说清楚。所以，我们就来说说企业内部项目计划书全部有哪些关键点需要明确。

1、项目标研发意义

一个项目是否有立项意义，我个人认为是项目计划书中首先必需明确。那么项目立项意义要怎么分析呢？我个人认为应该从以下多个方面来说：

（1）确定立项项目研究方向：既然是体外诊疗试剂，那么在体外诊疗什么？辅助什么疾病进行检测？该疾病在临床上发病率有多少？相关联临床诊疗或试验室检测方法等等这些常识性问题全部应该在项目计划书起始部分优先给以说明。

（2）确定立项项目在临床应用前景：这部分要包含是否有同类产品上市，相同方法学产品上市后市场评价、临床应用等等。

（3）确定立项项目标其它市场原因：比如是否受到临床诊疗药品影响、是否存在着其它已知影响原因等等。

（4）这部分还有一个很关键内容就是项目标知识产权分析，现在越来越多企业重视产品知识产权问题，这是很好现象。企业在项目立项前一定要做好相关专利检索以避免专利纠纷。一样，在项目立项时对于有技术新奇性项目也应该做好专利保护。所以，项目计划书中对于专利分析是很关键内容。

2、项目标时间计划

一个项目标立项对投入者来说全部是很关键决定。那么影响投资者原因有哪些呢？我个人认为最关键原因就是：时间和费用。所以在项目计划书中对于时间原因和计划一定要做出预估。

有很多长久在试验室工作项目经理，或是刚刚接触项目管理项目经理们对于时间计划极难了解，总是在纠结于说试验室工作有很多不可预知性，所以无法给出时间计划。其实我们要在项目标立项前做出时间计划目标并不是要让项目经理就某个时间节点就一定要结题。而是要看到整体项目可能花费时间周期。

比如，对于一个试验室工作已经基础完成技术转让项目，而承接单位又含有对应该项目标技术平台仅需要进行生产性转化，那么其周期能够考虑在六个月。因为：（1）项目标成熟度相对较高；（2）项目标落实单位已经有同类技术产品在进行产业化，那么对于技术难点、关键相对熟悉，技术转化难度降低。基于以上分析，给和试验室技术转化工作周期是6个月，但这6个月时间并不是一成不变，项目还需要依据立项后工作进度不停调整。

可能有人说，我产品使用期预估就是2年了，你给我6个月做技术转化我长久稳定性全部没措施做完。不错，有很多产品使用期是相对较长一个时间，但既然是知道这么情况，那么长久稳定性研究就应该早开始吧。不过我们今天关键不是谈这个，我在稳定性研究中对于长久稳定性研究做出了对应讨论。假如有意向我们也能够就长久稳定性研究再做专门讨论。

再回来说时间计划。项目标时间计划包含了试验室时间、注册检及临床研究时间、产品受理后注册审评时间（含行政审评）。这其中注册受理后注册审评时间是很清楚写在法规上，企业是不可能去改变（当然唯一能够提升效率是发补后企业补充资料时间，这点我们后面再详述），假如你不知道这个时间能够去看注册管理措施中相关要求。

那么项目经理所需要计划时间我们刚刚说了试验室时间外，还有就是注册检、临床研究及资料一补时间。其实，注册检时间也基础上是项目无法控制，因为对于注册检承检单位来说，每个送进去样品全部是很紧急，那么这个紧急样品全部需要承检单位进行加急处理显然是不现实。所以，只能是排队。当然，作为项目来说能够去选择有相关检测资质承检单位进行注册检，这么能够挑选那些日常检测量相对较小单位。比如，假如是二类产品通常情况下本省药检所或器械所就好，完全没必需送到中检院去承检，这么自然就节省了时间。

临床时间一样是需要计划。但临床时间和临床方案要求、样本起源多少等等全部有相关性，所以其实我个人认为在时间计划上临床计划难度是最高。因为临床真有很多不确定原因。但这些不确定原因假如全部在计划阶段加以明确话，那么真就不是计划而是落实了。所以，对于前期项目计划书来说，关键是时间周期计划而非落实。当然，计划也是要合理计划。比如对于通常血液样本二类产品临床计划周期在6个月左右是比较合理。

3、费用计划

这点也是很多项目经理最为头疼，而又是投资人最为关注部分。那么既然这部分很关键话要怎么计划呢？我个人认为应该从