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中国非临床CRO行业分析

一、概述

CRO（合同外包服务机构）是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提

供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。根据新药研发流程，CRO公司提供的服务

范围包括药物发现、非临床阶段、临床阶段。提供包括但不限于靶点发现与确认、靶点功能

研究、早期成药性、潜在药物筛选与优化、生物分析、药理药效、药动药代、安全性和毒理

学研究、临床试验监测、现场管理（SMO）、数据管理和统计分析等服务。

新药研发主要流程及对应CRO服务

新药研发主要流程及对应CRO服务

资料来源：公开资料整理

二、发展背景

1、政策

CRO行业主要客户对象是生物医药企业，因此医药领域相关的法律法规政策对公司业务

有显著影响。随着国家连续出台系列支持创新药的政策及改革措施，鼓励医药行业提升新药

研发能力，促进CRO行业长远发展。

中国CRO行业部分相关政策一览表

中国CRO行业部分相关政策一览表

资料来源：公开资料整理

2、经济

受益于人口老龄化不断加剧、医药行业刚需属性的大环境，我国医药行业市场持续增长。

而医药市场规模的持续上升，带动了制药企业对外包服务的需求，为我国非临床CRO产业持

续发展带来充足的市场空间。据资料显示，2021年我国七大类医药商品销售规模为26064

亿元，同比增长7.9%。

2015-2021年中国七大类医药商品销售情况

2015-2021年中国七大类医药商品销售情况

资料来源：商务部，产业研究院整理

三、行业现状

1、CRO整体市场

受益于政策、市场、研发投入、人力优势等多方面因素影响，我国CRO行业市场规模快

速增长，平均增速远超全球规模。据资料显示，2021年我国CRO行业市场规模为639亿元，

同比增长22.4%。预计到2026年行业规模将增长至1878亿元。

2017-2026年中国CRO市场规模及增速情况

2017-2026年中国CRO市场规模及增速情况

资料来源：弗若斯特沙利文，产业研究院整理

2、非临床CRO

非临床CRO作为CRO行业中的重要组成部分之一，随着近年来我国医药市场的快速发展

及医药研发投入的持续增长，行业市场规模也随之迅速增长。据资料显示，2021年中国非

临床CRO市场规模为313亿元，同比增长20.8%。预计到2026年行业规模将增长至841亿

元。

2017-2026年中国非临床CRO市场规模及增速情况

2017-2026年中国非临床CRO市场规模及增速情况

资料来源：弗若斯特沙利文，产业研究院整理

3、市场结构

从行业市场结构来看，非临床药物安全性评价、非临床药效学评价、非临床药代动力学

评价三个细分市场是我国非临床CRO最主要的细分市场，2021年三者合计占比约为46.8%，

其中非临床药物安全性评价占比最高，为25.5%。

2021年中国非临床CRO细分市场结构分布情况

2021年中国非临床CRO细分市场结构分布情况

资料来源：弗若斯特沙利文，产业研究院整理

4、重点细分

目前，我国制药行业正处于从仿制药转向创新药的战略转型时期，且创新药市场呈现出

良好的增长趋势。随着创新药制剂的发展，非常规给药途径的范围将扩大，非临床安全性评

价企业正加强自身研发创新实力，推出相关药物安全性评价服务，从而推动非临床安全性评

价行业快速发展。此外，随着我国政府发布多项监管政策，新药临床试验申请审批流程不断

得到规范，推动非临床药物安全性评价流程的整体效率提高。据资料显示，2021年中国非

临床安全性评价市场规模达79.6亿元，同比增长60.2%。预计到2026年行业规模将增长至

310.3亿元。

2017-2026年全球及中国非临床安全性评价市场规模情况

2017-2026年全球及中国非临床安全性评价市场规模情况

资料来源：弗若斯特沙利文，产业研究院整理

相关报告：产业研究院发布的《2023-2028年中国非临床CRO行业发展前景及投资战略

报告》；

四、竞争格局

1、市场格局

目前，CRO行业国内外上市企业主要包括查尔斯河（CharlesRiversLabs）、药明康德、

康龙化成、昭衍新药等企业，其中查尔斯河（CharlesRiversLabs）主要专注于非临床