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热风循环烘箱用户需求方案
（URS）
***药业
1.目标
经企业决定新购一台热风循环烘箱，将其用综合制剂二车间配制工序。
2.人员和职责
职责
部门
人员
用户需求文件起草
工程部
***
综合制剂车间
***
用户需求文件审核
质量确保部
***
工程部
***
综合制剂车间
***
用户需求文件同意
生产副总经理
***
质量副总经理
***
3.URS要求
3.1设计选型
符合国家政策法规，符合《药品生产经营管理规范》要求，满足药品生产工艺要求及生产能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。
3.2设备性能要求
要求项目
要求内容
材质
和药品直接接触部分为304不锈钢
外型尺寸
宽3240×深2200×高2300mm
电机
防爆
工作温度
≤140℃
蒸汽加热
60kg/h
3.3技术文件要求
要求项目
要求内容
技术文件制订
含有完整，符合国家标准，能指导生产制造技术文件
3.4结构要求
要求项目
要求内容
结构
结构合理、工艺成熟，焊接规范，便于操作、清洁及维修
3.5设备零件、仪器仪表通用和标准化程度要求
要求项目
要求内容
设备零件计量仪表
配件通用化、标准化便于更换
3.6供给商要求
要求项目
要求内容
供给商技术
水平生产条件
有多年生产经验，含有完善售后服务及技术人员上门培训。
供给商资质
资质齐全
设备技术资料
提供设备使用说明书，设备合格证等相关资料。
设备备件
能提供设备常见备件、维修工具和最少运行十二个月易损件，并确保备件长久供给。
设备质量
质量可靠、操作简单、结构合理
关键用户意见反馈
购置过该供给商设备用户，反馈信息全部应满意。
GMP知识确实定
供给商关键技术人员应熟知相关GMP知识
厂家安装指导
能现场指导安装和运行调试，配合本厂完成设计、安装、运行确定工作。
GMP要求
热风循环烘箱整体设计应符合《药品生产质量管理规范》（修订），能够在D级洁净区使用。
4.结论
依据用户需求方案中具体要求，工程部、综合制剂车间、质量确保部帮助物资部选择适宜供给商，并了解设备性能，使用当中注意事项。
物资部：
工程部：
综合制剂车间：
质量确保部：
生产副总经理：
质量副总经理：
生效日期：年月日
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