涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求（HRPSCT 01-2020）.docVIP

涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求（HRPS/CT01-2020）

一、范围

???依据《中华人民共和国认证认可条例》，开展涉及人的生物医学研究伦理审查体系的认证工作。

???本标准规定了伦理审查体系的基本要求和衡量要素，明确了涉及人的生物医学研究受试者保护的要求。

???本标准适用于涉及人的生物医学研究伦理审查体系的认证。

二、术语与定义

?????涉及人的生物医学研究：以人类受试者（包括利用可识别身份的人体材料和数据）为研究对象，了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而开展的活动。例如：临床试验，流行病学研究，利用医学记录或人的其它信息的研究，利用保存的人的生物标本的研究，卫生系统的研究等。

???伦理审查体系：开展涉及人的生物医学研究的组织机构依据研究和伦理相关的法律、法规、政策和指南建立的伦理审查及其支持系统，包括组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究人员四个部分。在这个体系框架中，各部门和人员遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。

???组织机构：开展涉及人的生物医学研究的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、高等院校等。开展药物临床试验和医疗器械临床试验的组织机构，应当依法完成药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构的备案。开展涉及人的生物医学研究的组织机构，包括临床试验机构，亦