全球及中国仿制药发展前景展望.pdf

全球及中国仿制药发展前景展望

一、仿制药概述

1、对比

在审批内容和监管要求上生物类似药与化学仿制药有比较大的差异，成本更高，研发时

间更长。化学仿制药通常具有成熟的合成工艺和明确的合成路径，在研发过程中一般基于生

物等效性进行相应的研发工作，总体研发成本一般低于500万美元，研发周期在2年左右。

生物类似药临床研发包括工艺研究，细胞库建立，临床前研究和临床研究等多个步骤，并采

用逐步递进法证实生物类似性。相似性结果主要通过与参比制剂的可比性研究和药品质量数

据获得。一般研发周期需5至9年，研发投入在1亿美元以上。

仿制药和生物类似药差异对比情况

仿制药和生物类似药差异对比情况

数据来源：EMA，产业研究院整理

2、发展历程

仿制药历史可追溯到上世纪20年代，最早被仿制的药品是拜耳的阿司匹林。在仿制药

发展早期，官方机构对于仿制药秉持审慎态度，方面，担心仿制药难以保证安全性，另一方

面，担心仿制药疗效与原研药相比存在差异随着到期原研药数量的不断增长，以及日益增长

的医疗支出控费需求，多国政府对仿制药发展愈发重视，不断完善仿制药相关发展政策。

仿制药行业发展历程示意图

仿制药行业发展历程示意图

数据来源：公开资料，产业研究院整理

二、政策

为了根本性地提升我国仿制药质量，从2012年开始，国家药监部门提出了仿制药质量

和疗效一致性评价的系统性工程。迄今为止，国家已经在顶层设计上为一致性仿制药的研发、

采购、医保、临床应用等环节制定了鼓励和促进政策，但各地政策落地情况仍参差不齐。

中国仿制药行业相关政策梳理

中国仿制药行业相关政策梳理

数据来源：各政府门户网站，产业研究院整理

三、产业链

1、产业链结构

我国仿制药产业链上游为医药原材料以及制药设备提供商等，中游为仿制药研发制造

商，包括原研药属性和成分研究、开发仿制药处方]艺、药品批量化生产等环节，下游为各

大消费平台，包括医疗机构、线下药品零售平台、线上电商平台等，最终到达终端消费者我

国仿制药市场分散，集中度较低，竞争激烈。

仿制药行业产业链结构示意图

仿制药行业产业链结构示意图

数据来源：公开资料，产业研究院整理

2、上游情况

医药中间体为仿制药上游重要的原材料，在医药中间体行业发展初期，因投资较小，利

润水平高于普通化工产品，市场准入门槛比较低，大量小型化工企业进入医药中间体领域，

使得产量快速增长。2012年至2016年中国医药中间体产量持续增长，2017年开始受环保和

安全生产政策趋严以及行业调整等因素影响，医药中间体产量下降，直至2021年受新冠疫

情影响才重新开始增长。2021年中国医药中间体产量1,032万吨，与2018年持平。

2012-2021年中国医药中间体产量变化情况

2012-2021年中国医药中间体产量变化情况

数据来源：森萱医药招股书，产业研究院整理

四、全球仿制药发展现状

1、市场规模

近年来全球制药市场稳步发展，根据药物研发过程中涉及的创新度，全球制药市场可分

为创新药、仿制药及生物类似药。整体来看，全球仿制药市场规模呈现上涨态势，2021年

全球仿制药4146亿美元，2017-2021年复合增长率为5.01%，预计2022年全球仿制药市场

规模将上涨至4394亿美元。

2017-2022年全球仿制药市场规模变化情况

2017-2022年全球仿制药市场规模变化情况

数据来源：公开资料，产业研究院整理

2、专利到期

2011年到2021年期间，专利药物到期数量经历了一个小高峰，大量到期专利药在相当

程度上利好仿制药的研发和上市，驱动了仿制药市场规模的持续增长，根据数据显示，2022

年全球药物专利到期数量为64个。

2011-2022年全球药物专利到期数量统计图

2011-2022年全球药物专利到期数量统计图

数据来源：公开资料，产业研究院整理

相关报告：产业研究院发布的《2023-2028年中国仿制药行业发展前景预测及投资战略

咨询报告》

五、中国仿制药发展现状

1、市场规模

中国作为仿制药大国，仿制药在整体医药市场中的占比高于全球水平，根据数据显示，

2021年中国仿制药市场规模为1344亿美元，2017-2021年复合增长率为0.45%，随着仿制