注射剂的质量要求.pptVIP

关于注射剂的质量要求一、无菌注射剂成品中不应含有任何活的微生物。不管用什么方法制备，都必须达到药典无菌检查的需求。第2页,共12页，2024年2月25日，星期天二、无热原热原(pyrogens)是微生物的代谢产物。大多数细菌都能产生，致热能力最强的是草兰氏阴性杆菌所产生的热原。真菌甚至病毒也能产生热原，含热原的输液注入人体，大约半小时以后，使人体产生发冷、寒战、体温升高、身痛、出汗、恶心、呕吐等不良反应，严重者出现昏迷、虚脱、甚至生命危险。无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用量大的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需进行热原检查，合格后才能使用。第3页,共12页，2024年2月25日，星期天三、澄明度注射溶液要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。四、安全性注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，特别是非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。五、PH值注射剂的PH值要求与血液相等或接近（血液PH值7.4），注射剂一般控制在4~9的范围内。第4页,共12页，2024年2月25日，星期天六、渗透压注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。七、稳定性要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。第5页,共12页，2024年2月25日，星期天药品的质量直接关系到