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临床试验受试者试药概述与体检注意须知（强烈建议收藏）

前言

药物临床试验的发展如同人类的进步一样，从愚昧无知逐渐走向

科学文明，药物研究从无用成分、甚至有毒成分的粗制滥造阶段，逐

步建立了现代的、系统的和科学的研究方法，尤以美国20世纪70年

代开创性提出的“药物临床试验管理规范”（GoodClinical

Practice,GCP)概念为代表，使得药物临床试验的管理形成了从商业主

导到法律监管的体系，同时也伴随着对伦理的关注。现在，药物临床

试验已成为一门多学科交叉的新型应用性学科，专业涵盖医学、药学、

临床药理学、社会伦理学、统计学、管理学等学科，其目标是利用尽

量少的资源，高效、准确、全面地评价药物干预人体后的安全性和有

效性及人体对药物的处置规律，为是否获准上市提供依据，为上市后

临床合理用药提供信息支撑。本本是为了让志愿者们从报名到试验结

束去更好的了解和掌握每一个环节。

第一章

药物临床试验的概述

一、什么是药物临床试验？

药物临床试验是指当发明或者出产新药时，需要选择在一定的人

群中，或者病人、健康志愿者中进行药理性、系统性研究，以证实或

者发现临床药物应用情况的试验。可以用来分析药理学和药效学、药

代动力学，还可以探测药物的不良反应和药物吸收、分布、代谢、排

泄的情况。进行临床药物试验的药物都是确定安全而且有效的，临床

药物试验分为I期、II期、III期和IV期。药物试验是必不可少的步骤，

是药物进行临床推广前测试其安全性的必备步骤之一。临床研究团队

应该充分进行临床药理学和临床药物学试验，才能将药物广泛推广于

临床患者使用。

二、什么是Ⅰ期临床试验？

临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在

发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、

不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的

疗效与安全性的系统性试验。

Ⅰ期临床试验，在新药开发过程中，将新药初次用于人体以研究

新药的性质，是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的在于

观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。

指首次将药物应用于人体以研究药物性质的试验，在少量健康志

愿者中观察人体对于药物的耐受程度及药物代谢动力学，了解可能的

不良反应和安全的剂量范围，为制定给药方案提供依据。

三、药物临床试验定义：

药物临床试验(ClinicalTrial)定义有广义和狭义之分。广义的药物

临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)上进行的药物的系统性研

究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、

分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。包括以注

册为目的而开展的药物临床评价研究(包括新药和仿制药)、药物相互作

用研究、人体遗传药理学研究、上市药物的循证医学研究、联合用药

干预疾病的探索与验证研究等。狭义的药物临床试验仅指以注册为目

的而开展的药物临床评价研究。无论是广义还是狭义的药物临床试验，

都具有两个基本特点:第一，试验与观察的对象是人--既有生物性又有

心理与社会性，非常复杂;第二，是医学实践与科学实验的结合点--既

要有可行性又要有科学性。

四、Ⅰ期临床试验招募的是哪些人群？

Ⅰ期临床试验并不是任何人都能参加的，年龄一般限制在18到45

周岁，无不良嗜好，身体健康等；

通过体检来确定是否合适参加试验。在中国，参与Ⅰ期临床试验

的人群主要有三类，一是学生人群，二是医护人员，三是无业者等。

第二章

志愿者报名流程和注意事项

一、报名条件：

1、入选标准：

满足全部入选标准方可入选:

（1）年龄为18周岁以上(含18周岁)的健康男性或女性受试者；

（2、体重指数BMI值在19.0-26.0范围内(包括临界估)，男性体

重不低于50kg，女性体重不低于45kg；

（3）年龄范围必须年满1845周岁之间；

（4）自愿作为受试者并签署知情同意书。

2、排除标准：

满足下列一项排除标准即排除：

（1）有过敏史;

（2）有传染病如结核、乙肝、丙肝、梅毒、艾滋；