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练习一思索题
1.什么是ISO9000族标准?关键标准是哪多个?它们专题内容是什么?
ISO9000族标准是由ISO/TC176制订全部国际标准，TC176是ISO质量管理和质量确保技术委员会。
关键标准有四个：ISO9000《质量管理体系基础和术语》、ISO9001《质量管理体系要求》、ISO9004《质量管理体系业绩改善指南》和ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》。
专题内容:质量管理体系。
1.ISO9001:标准中提到了那些质量管理标准?
答：1.以用户为关注焦点；2.领导作用；3.全员参与；4.过程方法；5.改善；6.询证决议；7.关系管理。
2.八项质理管理标准是什么?它和ISO9001有什么关系?
以用户为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理系统方法、连续改善、基于事实决议方法、和供方互利关系。
ISO9001标准提出要求也是经过八项中过程方法提出。八项管理制度是ISO9000族标准理论标准和指导思想。
2.ISO9001:标准对质量目标有什么要求？
答：1.和质量方针保持一致；2.可测量；3.考虑到适用要求；4.和提供合格产品和服务和增强用户满意相关；5.给予监视；6.给予沟通；7.适时更新。
3.ISO9001和ISO9004有什么区分和共同点?
区分:9001标准关注是用户，9004作为业绩改善指南关注是全部相关方。
共同点:含有相同结构，是一对协调一致质量管理体系标准。
ISO9001标准要求了质量管理体系“要求”，可供组织作为内部审核依据，也可用于认证或协议目标，而ISO9004标准是“指南”，不拟用作审核、认证、协议依据。
在满足用户要求方面，ISO9001所关注是质量管理体系有效性，而ISO9004标准，提供了超出ISO9001要求指南，除了有效性外，该标准还尤其关注连续改善一个组织总体业绩和效率。和ISO9001相比，ISO9004标准将用户满意和产品质量符合要求目标，扩展为包含相关方满意和改善组织业绩，为期望经过追求业绩连续改善组织，推荐了指南。
即使两项标准含有不一样适用范围，但因为含有相同结构，有利于使用者将它人准备为协调一致一对标准加以应用。当它们一起使用并得到全方面实施时，组织将取得比仅使用一个标准更大收益。
3.ISO13485标准提出“保留每一类型或型号”产品文档，清列出你企业一个产品，说出最少需要保留文件有哪些？
答：总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（循环酶法）
市场调研汇报、设计开发项目提议书、技术可行性汇报、立项申请书、设计开发策划统计、设计开发评审表、设计开发任务书、风险管理计划、风险分析统计、风险评价统计、风险控制统计、结合剩下风险评价统计、风险管理汇报、工艺配方、注册产品标准和引用标准、生产步骤图、物资明细表、采购技术要求、用于指导生产全部相关工艺文件，如作业指导书或操作规程等用于进货物资、半成品（过程）、成品检验规程和检验规范、使用说明书、设计评审统计、生产环境及设施设备验证统计、关键过程/工序设备验证统计、原材料质量标准研究资料、原材料供方验证统计、生产过程验证统计、分析性能评定资料、参考值（范围）确定资料、稳定性研究资料、检验方法确实定资料、注册检测汇报、生产及自检统计、临床相关资料、设计更改相关资料、注册管理措施所要求综合资料。
4.GB/T19000族标准等同采取ISO9000族标准,等同含义是什么?
等同采取是指和国际标准在技术内容和文本结构上相同，或和国际标准在技术内容上相同只存在少许编辑上修改。
5.过程方法和管理系统方法有什么区分和联络?
联络：过程方法和系统方法是相互配套使用，全部是以过程为基础，全部要对过程间相互作用进行识别和管理。
区分：过程方法：管理是具体过程，针对过程输入，输出和活动进行管理以实现管理目标（即过程结果）高效地得到过程期望结果。管理系统方法：管理是整个体系，奖相关联过程作为系统看待和管理，已达成组织预期目标，提升实现组织目标有效性和效率。
过程方法
管理系统方法
关注过程中活动
关注系统中过程
将系统分解
将过程综合
属于战术，局部
属于战略全局
追求有效性
追求有效性和效率
n是由哪多个1组成
n个1相加大于n
5.ISO9001:标准在第四章节“组织环境”中提出了哪几部分要求？这几部分要求之间逻辑性和相关性及在标准中作用是什么？
答：（一）ISO9001:标准在第四章节＂组织环境＂中提出了以下部分要求：
4.1了解组织及其环境
4.2了解相关方需求和期望
4.3确定质量管理体系范围
4.4质量管理体系及其过程?
（二）这几部分要求之间逻辑性和相关性和在标准中作用
（1）4.1－4.4之间逻辑性
4.1、基于组织所处内外部环境情况监视、分析和评审，作为组织战略方向和质量
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