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1.不良事件是指受试者()浮现的所有不良医学事件
知情允许后
接受试验用药品后
筛选后
导入期后
2.不良事件与试验用药物()
有因果关系
无因果关系
不一定有因果关系
无关
3.SUSAR是以下哪个名词的缩写()
不良事件
不良反应
严重不良事件
可疑且非预期严重不良反应
4.研究者报告严重不良事件的时限()
研究者获知后24小时
研究者获知后48小时
研究者获知后7天
研究者获知后15天
5.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》自何时起施行：()
2018/7/1
2019/7/1
2020/7/1
2021/7/1
《医疗器械临床试验质量管理规范》自()施行
2016/6/1
2016/12/1
2021/6/1
2021/12/1
7.《医疗器械监督管理条例》自()施行
2016/6/1
2016/12/1
2021/6/1
2021/12/1
8.医疗器械临床试验应当在()医疗器械临床试验机构中进行
1个或者1个以上
2个或者2个以上
3个或者3个以上
4个或者4个以上
9.多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在()临床试验机构实施的
临床试验
1个以上(含1个)
2个以上(含2个)
3个以上(含3个)
申办者决定
10.()施行产品备案管理
第一类医疗器械
第二类医疗器械
第三类医疗器械
所有医疗器械
11.不良事件可以表现为()
症状异常
新诊断疾病
实验室检查异常
12.严重不良事件包括()
受试者接受试验用药品后浮现死亡
受试者接受试验用药品后浮现危及生命
指受试者接受试验用药品后住院治疗
指受试者接受试验用药品后浮现延长住院时间
13.可疑且非预期严重不良反应包括()
指临床表现性质和严重程度超出了试验药物研究者手册的可疑并且非预期的严
重不良反应
指临床表现性质和严重程度超出了试验药物已上市药品的说明书可疑并且非预
期的严重不良反应
指临床表现性质和严重程度超出了试验药物产品特性摘要的可疑并且非预期的
严重不良反应
指临床表现性质和严重程度超出了试验药物知情允许书的可疑并且非预期的严
重不良反应
14.不良事件的处理包括()
治疗
知情允许
报告
随访
15.医疗器械的器械缺陷通常是指()
标签错误
质量问题
仪器故障
操作错误
16.()是保障受试者权益的主要措施
知情允许
试验方案
研究者手册
17.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，包括()
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全.有效的医疗器械
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全.有效的医疗器械
第三类是具有较高风险，需要采取特殊措施严格控制管理以保证其安全.有效
的医疗器械
第四类是具有高风险，需要采取特殊管理
18.过度劝诱可能：()
影响受试者的理性判断，失去对风险适当的判断能力
可能会使受试者刻意隐瞒那些可能使他们丧失参加研究资格的信息
对受试者产生的影响有限，不必过虑
使受试者不是根据他们自己的最佳判断而自愿参加
19.受试者中途退出研究的补偿：()
研究人员因健康相关理由将受试者从研究中退出，该受试者应获患上参加研究
直至退出的补偿
当受试者因与研究相关的伤害而退出研究时，必须对这种伤害进行治疗，并且
受试者有权获患上额外的补偿
研究人员因受试者故意不依从而将其从研究中退出，他们有权扣留部份或者全
部款项
由于其他原于是没有继续参加研究的受试者应按照他们完成研究工作量的比例
获患上补偿
20.在什么情况下，知情
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