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药品经营质量管理规范

第一章总则

第一条为增强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，依据《中华

人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实行条例》，拟定本

规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采买、储存、销售、运输等环节采纳有效的质量控制措施，保证药质量量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流经过程中其余涉及储存与运输药品的，也应当切合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。严禁任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理

第一节质量管理系统

第五条企业应当依据相关法律法规及本规范的要求成立质量管理系统，确立质量

目标，拟定质量管理系统文件，张开质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业拟定的质量目标文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理系统应当与其经营范围和规模相适应，包含组织机构、人员、设施设施、质量管理系统文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当按期以及在质量管理系统要点因素发生重要变化时，组织张开内审。

第九条企业应当对内审的情况进行剖析，依据剖析结论拟定相应的质量管理系统改进措施，不停提升质量控制水平，保证质量管理系统连续有效运转。

第十条企业应当采纳