ISO13485--ISO9001--GMP--QSR820体系标准及法规对照表.pdfVIP

QSR820ISO13485GMPISO9001标准对照表

QSR820条款ISO13485:2016GMP（中国）ISO9001:2015对应公司流程备注

SubpartA—通用要求

《医疗器械监督管理条例》第一章第二条

局令4号《医疗器械注册管理办法》、5《体外诊断试剂注册管理办1范围

Sec.820.1范围1范围质量手册

法》、7《医疗器械生产监督管理办法》、8《医疗器械经营监督管4.3确认质量管理体系的范

理办法》、18号《医疗器械使用质量监督管理办法》第二条

2规范性引用文件2规范性引用文件

Sec.820.3定义GMP第十三章附则质量手册

3术语和定义3术语和定义

SubpartB—质量体系要求

《医疗器械监督管理条例》

4组织背景

第二章第九条（六）第十三条、第二十四条

4.1理解组织及其背景

4质量管理体系《医疗器械注册管理办法》（4号令）

820.5质量体系4.2理解利益相关方的需求与期望质量手册

4.1总要求第九、十六、二十三、二十四条