复方磺胺甲噁唑片信息公开 (1).docxVIP

一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据

信息公开

.基本情况汇总表

通用名

复方磺胺甲嗯理片

英文名

CompoundSulfamethoxazoleTablets

剂型及规格

片剂规格：磺胺甲嗯唾0.4g,甲氧芳咤80mg

生产企业名称

北大医药股份有限公司

生产企业地址

重庆市北储区水土镇方正大道21号附1号

上市许可持有人

北大医药股份有限公司

最新批准文号

国药准字其它上市国家及上市时间

不适用

附加申请

■有工艺变更口无工艺变更口其它

BE供试样品批号

200402

检验机构

北大医药股份有限公司

检验结果

结果符合规定。

完成的临床研究内容

■PK终点生物等效性研究

□PD终点生物等效性研究口临床研究

口其它

BE备案号/临床试验批件号

B202000132-01

临床研究机构

重庆三峡中心医院I期临床研究中心

数据统计分析机构

长沙祛码柯数据科技有限责任公司

生物样本检测机构

苏州国辰生物科技股份有限公司

试验设计

本研究采用两制剂、两序列、两周期、单次给药、双交叉设计，进行空腹给药的生物等效性试验。

检测物质

血浆中的磺胺甲嗯嗖和甲氧芳咤

检测方法

LC-MS/MS法

临床研究豁免情况

不适用

.生物等效性研究结果（1片,0.4g:80mg,血浆中的磺胺甲嗯唾和甲氧苇咤）

空腹BE

（磺胺甲嗯啜，n=28）

参数

几何均值及比值

90%CI(%)

T

R

(T/R)%

Cmax(ng/mL)

32873.492

34457.683

95.40

AUC().t(h*ng/mL)

440175.8

427416.6

102.99

100.56?105.47

AUCo-g(h*ng/mL)

457018.4

442103.9

103.37

100.77?106.04

空腹BE

（甲氧茉咤,n=28）

参数

几何均值及比值

90%CI(%)

T

R

(T/R)%

Cmax(ng/mL)

1077.051

1020.315

105.56

99.09?112.46

AUCo-t(h*ng/mL)

11358.8

11098.1

102.35

99.07?105.73

AUCo-s(h*ng/mL)

11614.9

11352.9

102.31

98.91?105.82

.审评结论

建议北大医药股份有限公司生产的复方磺胺甲嗯噗片（规格：0.4g:80mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。