散剂和颗粒剂.pptVIP

颗粒剂（一）定义颗粒剂系指以药物提取与适宜的辅料或与药材细粉制成颗粒状和块状冲剂，分为可溶性或混悬性制剂。第31页,共43页，2024年2月25日，星期天（二）国家标准有关规定冲剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。1．供制备冲用的辅料蔗糖、糊精、淀粉或乳糖等，均应符合凡例规定。2．除另有规定外，药材应加工成片或段，按具体品种规定的方法提取滤过，滤液浓缩至规定相对密度的清膏，加定量辅料或药物细粉，混匀，制粒或压制剂成块，干燥。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。第32页,共43页，2024年2月25日，星期天3．挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，混匀，密闭至规定时间。4．冲剂应干燥、色泽一致，无吸潮、软化等现象。5．除加有规定外，冲剂宜密封储藏。第33页,共43页，2024年2月25日，星期天（三）粒度取单剂量包装的颗粒状冲剂5包（瓶），多剂量包装的颗粒状冲剂1瓶（袋），置药筛内，过筛时，筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动，每一筛号过筛3分钟，不能通过一号筛和能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得过5.0%。第34页,共43页，2024年2月25日，星期天（四）水分???（1）含挥发性成分除另有规定外，不得过5.0%。???（2）块状冲剂，破碎成直径不超过3mm的颗粒，除另有规定外，不得过3.0%。第35页,共43页，2024年2月25日，星期天（五）溶化性取颗粒冲剂10g，加热水200ml；块状剂1块，称定重量，加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性冲剂，应全部溶化（充许有轻微混浊）；混悬性冲剂，应能混悬均匀，并能混悬均匀，并均不得有焦屑等异物。（六）硬度取块冲剂5块，从1m高处平坠于厚度2cm松板上，不得有一块破碎（缺角、缺边不作破碎论）。第36页,共43页，2024年2月25日，星期天（七）重量差异取冲剂10份，除去包装，分别称定重量，每份重量与标示重量相比较，重量差异限度不得过±5％，超出重量差异限度的不得多与2份，并不得有1份超出重量差异限度一倍。第37页,共43页，2024年2月25日，星期天三、颗粒剂的质量检查外观粒度干燥失重溶化性装量差异主药含量第38页,共43页，2024年2月25日，星期天第39页,共43页，2024年2月25日，星期天第40页,共43页，2024年2月25日，星期天第41页,共43页，2024年2月25日，星期天第42页,共43页，2024年2月25日，星期天感谢大家观看第43页,共43页，2024年2月25日，星期天关于散剂和颗粒剂药物溶出规律Noyes-Whitney方程：dC/dt=kSCSdC/dt-----溶出速度K-----溶出速度常数S-----溶出质点暴露于介质的表面积CS-----药物溶解度第2页,共43页，2024年2月25日，星期天提高药物的溶出速度的方法1、改变粒径：减少粒径，增加颗粒的表面积。2、制备研磨混合物：疏水性药物单独粉碎，随着粒径的减小，表面自由能增大，颗粒易重新聚集，并且随着粒径的减小，疏水性增强，不利于药物的崩解溶出，所以采用疏水性药物与大量水溶性辅料共同研磨粉碎制成混合物。第3页,共43页，2024年2月25日，星期天粉体学粉体学的概念固体细小粒子的集合体。包括药剂学中粒径较小的粉末和粒径较大的颗粒，（0．1um～mm）。粉粒的理化特性对药物制剂工艺及质量有明显影响，是药剂学重要基础知识之一。?粉体学是定量地研究粉体性质的科学。粉体学应用于制剂工业已有40年的历史，目前已成为制剂，特别是固体制剂研究和生产的重要理论和手段，对保证产品质量和生产过程控制起重要作用。?第4页,共43页，2024年2月25日，星期天粉体的性质1、粒子大小与粒度分布组成粉体的粒子大小，对粉体的性质有重要影响，粒子大小可用粒径表示。（定方向径、等价径、有效径、平均粒径）粒子大小不同，使粉体相对密度和流动性差异很大。所以，粒度分布也是粉体的重要基本性质。第5页,共43页，2024年2月25日，星期天2、粒子形态常用的定量的描述方法有均匀度、形态系数等。?3、粒子的比表面积粉体的表面积常用单位重量的表面积表示。粉体的比表面积是其重要的基本性质，对粉体的吸附作用，溶解速率等都有重要影响。?第6页,共43页，2024年2月25日，星期天4、粉体的密度和孔隙率?5、粉体的流动性?6、粉体的润湿性第7页,共43页，2024年2月25日，星期天一、粉体学在药剂学中的应用粉体的理化特性对制剂工艺的影响对混合均匀性有影响