药店、医院检查重点.docxVIP

PAGE

PAGE1

药品经营企业及医疗机构日常检查内容

一、药品经营单位的监督检查重点

（一）质量管理与职责

1、药品经营资格的合法性（有无药品经营许可证）；

2、是否有超范围经营现象（查看药品经营许可证副本中核准的经营范围）

3、查看是否有本药店的《质量管理文件》

4、所制定的文件是否与本企业情况一致。

5、电子监管系统数据是否备份。

(二）人员管理

1、执业药师、质量负责人是否在职在岗（查看药品经营许可证副本中核准的企业负责人、质量负责人）

2、药品从业人员是否进行进行体检。

3、连锁门店从业人员由于经常调换营业地点，查看所在人员是否有连锁总部出具人员任命文件.

4、从业人员在岗期间,统一着装。

5、是否有年度培训计划，从业人员是否按计划进行培

训。

6、营业场所不得放置私人用品。

（三）设施设备

1、经营场所、办公区、生活区是否分开.

2、查看营业场所、阴凉区、冷藏箱的药品储存情况，是否在规定范围内的温湿度。（常温区10—30度、阴凉区0—

20度、冷藏箱2-8度）同时查看各区域的温湿度记录情况.

3、药品、医疗器械、保健品及其他产品是否分类摆放,并设有明显标识。

4、处方药不得开架销售，近效期药品中如存在处方药不得摆放在柜台外面。

5、含特殊药品复方制剂的药品设置专柜进行陈列，并设置相应的标识。

6、查看温湿度仪是否年检、戥秤是否年检。