一次性使用帽子.docxVIP

医疗器械产品技术要求编号：黔械注准20172640054

一次性使用帽子

产品型号/规格及其划分说明

型号/规格的命名

型号：A型无菌级折叠机制帽，B型无菌级平顶帽，有松紧，无松紧。规格：45㎝、64×14㎝。

型号/规格划分说明

表1不同型号/规格的差异 单位：㎝

尺寸

型号/规格

长 宽

A型无菌级折叠机制

允许 结构组成 材料型号误差 /规格

符合FZ/T64033无纺布材料经剪裁、热合、非制造布

帽 45

±10%

折叠，包装，灭菌制成

应符合FZ/T6403

B型无菌级平顶帽 64 14

符合FZ/T64033无纺布材料经剪裁、热合、3不低于

±10% 折叠，包装，灭菌制成 20g/㎡

注：A型产品的尺寸为展开后尺寸，产品采用环氧乙烷灭菌。

W

L

注：长＝L×2、宽＝W

图1 B型一次性使用帽子示意图（测量长时，测量不含松紧带的一片）

性能指标

外观

一次性使用帽子产品，应平洁净平整，色泽均匀一致，无异味；热合应均匀、牢固、无毛边。

物理性能

尺寸

一次性使用帽子产品，尺寸应符合1.2表1的要求。

化学性能

环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的一次性使用帽子，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

生物性能

微生物指标

标志为非无菌级一次性使用帽子产品应符合表2的要求。

医疗器械产品技术要求编号：黔械注准201