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第六章药品不良反应

第一节概述

WHO的药品不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）定义为：一般是指在

正常用量和用法情况下，药物在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时所发生

意外的、与防治目的无关的不利或有害的反应（原文为：Areactionwhichis

noxiousanunintende，anwhichoccursatdosesnormallyuseinmanforthe

prophylaxis,diagnosis,ortherapyofdisease,orforthemodificationofphysiological

function.）。美国药剂师协会（ASHP）对ADR的定义为：指任何不期望发生的

药物反应或药物的过度反应，有以下现象要高度重视:（1）突然中断药物（治疗

或诊断）；（2）需要更换治疗药物；（3）需要调整药物剂量（较小剂最调整不计）；

（4）必须住院治疗；（5）延长留院的时间；（6）需要支持治疗；（7）加重诊断

的复杂性；（8）预后差；（9）暂时或永久性伤害，丧失能力或死亡；符合该定义

有变态反应（免疫性过敏，发生于罕见的药物过敏）和特异质反应（罕见的个体

对药物的非正常敏感）也可以归为ADR事件。

我国《药品不良反应监测与报告办法》中药品不良反应定义为：指合格药品

在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。与ADR的定义

不同，药物不良事件（AdverseDrugEvent，ADE）是指药物治疗期间所发生的

任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降

低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行

监测。此外，假劣药引起的伤害事件，不合理使用、不正确用药引起的伤害也被

纳入ADE监测之中。

第二节药品不良反应的分类

一、药品不良反应的分类

药品不良反应常见的分类法为：①传统分类法分为A、B、C类；②根据

ADR性质的分类法分为：副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应、首剂效应、

停药综合症、药物依赖性、过敏反应、特异质反应、致癌作用、致突变及致畸作

用；③按发生机制可分为A、B、C、D、E、F、G、H、U九型；④按严重程度

可分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级。

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1.ADR的ABC分类法

（1）A型（量变型异常）药品不良反应：A型ADR主要是由药物本身或由

其代谢产物所引起的，是药物固有药理作用的增强和延续，有明显的量效关系，

停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常可在动物毒理

学研究中发现，成为预测人体可能发生某些ADR的依据。副作用、毒性反应、

继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型ADR。例如应用琥乙红

霉素所致的胃肠道反应，剂量越大不良反应越重。一般与血药浓度密切相关，可

通过监测病人血药浓度，调整剂量以减少或避免发生A型ADR。

（2）B型（质变型异常）药品不良反应：与正常药理作用完全无关的一种

异常反应，主要与药物变态反应或病人的高敏体质有关，一般很难预测，因而难

以在首次用药时预防这类ADR发生，其发生率低，但死亡率高。过敏反应、特

异质反应属于此类。例如应用青霉素治疗量或极少量就可发生过敏反应。

（3）C型药品不良反应：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确

的时间关系，难以预测。其背景发生率高，非特异性（指药物），不可重现。发

病机理：有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关。

某些机理尚在探讨之中，如妊娠期服用已烯雌酚，子代女婴至青春期后患阴道腺

癌。

2.根据ADR性质的分类法

（1）副作用（sideeffect）：当一种药具有多种作用时，除治疗作用之外的其

他作用可认为是副作用。在治疗量出现，一般较轻微，多为一过性可逆的机能变

化。产生副作用的药理学基础是药物选择