进口化学发光仪的试剂情况.pdfVIP

1、罗氏诊断

发光仪的型号:2002-2006年注册机型为E170和Elecsys2010，德国生产，

2007年以后注册证到期;2007年以后注册机型为Cobas411，日本东芝代工生产。

E170和Elecsys2010为台式机，一次性进样;Cobas411落地式机型，可以随机进

样。

罗氏诊断公司在国内完成文号注册化学发光免疫试剂89项，生化试剂、PCR试

剂和酶免试剂224项。

89项化学发光试剂盒文号中:肿瘤标志物9项(包括AFP、CEA、PSA、CA125、

CA199、CA153、CA724、Cyfra211，没有CA50和CA242);乙肝6项;甲肝3项;甲功

10项(其中Trab是2009年注册的);性激素10项(六项常规加上BHCG、HGH、HPL、

DHEA-S);糖尿病5项(AIA、IA2、GAD谷氨酸脱羧酶自身抗体是2009年注册的);骨

钙代谢4项(其中25(OH)VD是2010年注册的，是国内进口注册的独家品种);心血

管8项(ALB白蛋白、ALD醛固酮、CORT皮质醇、IgG免疫球蛋白、肌红蛋白、肌钙

蛋白、肌酸激酶同工酶);肾上腺功能